신혈관 녹내장 환자에서 Aflibercept의 일본 3상 연구 (VEGA)
2017년 8월 17일 업데이트: Bayer
일본 신생혈관 녹내장 환자에서 애플리버셉트 유리체강내 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 차폐 및 대조 3상 연구
신생혈관 녹내장 환자에서 안내압을 조절하기 위한 가짜 투여와 비교하여 유리체강내 주사에 의한 애플리버셉트 투여의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu, 일본, 501-1194
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Kyoto, 일본, 602-0841
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Osaka, 일본, 545-8586
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Fukui
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Yoshida, Fukui, 일본, 910-1193
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
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Himeji, Hyogo, 일본, 671-1227
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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Oita
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Yufu, Oita, 일본, 879-5593
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 일본인 남녀,
- 전안부(홍채 및 전방 각 모두)에 신혈관 형성이 있는 신생혈관 녹내장(NVG)이 있는 것으로 진단된 환자,
- 전안부(홍채 및 전안방각 모두) 신혈관 형성으로 인해 연구 안구에서 안내압(IOP)이 25mmHg보다 높은 환자.
제외 기준:
- 신생혈관녹내장 이외의 질환으로 폐쇄각이 있는 환자
- 안구 또는 안구 주위 감염이 알려지거나 의심되는 환자,
- 연구 안구에 심한 안내 염증이 있는 환자,
- 임신 중이거나 임신 또는 수유 중인 것으로 의심되는 여성,
- 애플리버셉트에 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트
Aflibercept 2mg 유리체강내(IVT) 주사 그룹
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1일차에 첫 번째 애플리버셉트 IVT 주사 후, 피험자는 1주차에 가짜 주사를 받을 수 있고, 재치료 기준이 충족되는 경우 5주차 및/또는 9주차에 애플리버셉트 주사를 받을 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 주입
가짜 주입 그룹
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1일째 첫 가짜 주사 후, 대상자는 재치료 기준이 충족되는 경우 1주차, 5주차 및/또는 9주차에 애플리버셉트 IVT 주사를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 기준선에서 투여 전까지의 안압(IOP) 변화
기간: 1주차 기준선에서 투여 전까지
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애플리버셉트 그룹과 가짜 그룹 간의 1주차 기준선에서 투여 전까지의 IOP 변화를 비교했습니다.
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1주차 기준선에서 투여 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주에 기준선에서 투여 전까지 홍채(NVI) 등급의 개선된 신생혈관형성을 보인 피험자의 백분율
기간: 1주차 기준선에서 투여 전까지
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NVI 등급 시스템(등급 0에서 등급 4)을 사용하여 연구 안구에서 NVI를 평가했습니다.
적어도 한 등급의 개선을 보이는 피험자는 개선된 것으로 간주됩니다.
NVI 등급이 개선된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
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1주차 기준선에서 투여 전까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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