Japanische Phase-3-Studie zu Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärem Glaukom (VEGA)
17. August 2017 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intravitrealen Verabreichung von Aflibercept bei japanischen Patienten mit neovaskulärem Glaukom
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Aflibercept durch intravitreale Injektion im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zur Kontrolle des Augeninnendrucks bei Patienten mit neovaskulärem Glaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gifu, Japan, 501-1194
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Kyoto, Japan, 602-0841
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Osaka, Japan, 545-8586
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
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Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
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Oita
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Yufu, Oita, Japan, 879-5593
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
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Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
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Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer und Frauen ab 20 Jahren,
- Patienten, bei denen ein neovaskuläres Glaukom (NVG) mit Neovaskularisation im vorderen Segment (sowohl Iris als auch Vorderkammerwinkel) diagnostiziert wurde,
- Patienten mit einem Augeninnendruck (IOP) von mehr als 25 mmHg im Studienauge aufgrund einer Neovaskularisation des vorderen Segments (sowohl Iris als auch Vorderkammerwinkel).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Winkelverschluss aufgrund von anderen Erkrankungen als neovaskulärem Glaukom
- Patienten mit einer bekannten oder vermuteten okulären oder periokularen Infektion,
- Patienten mit schwerer intraokularer Entzündung im Studienauge,
- Frauen, die schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen,
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Aflibercept.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept
Gruppe mit intravitrealer (IVT) Injektion von Aflibercept 2 mg
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Nach der ersten Aflibercept-IVT-Injektion an Tag 1 können die Patienten in Woche 1 eine Scheininjektion und in Woche 5 und/oder Woche 9 eine Aflibercept-Injektion erhalten, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.
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Schein-Komparator: Scheininjektion
Scheininjektionsgruppe
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Nach der ersten Scheininjektion an Tag 1 können die Patienten in Woche 1, Woche 5 und/oder Woche 9 eine IVT-Injektion mit Aflibercept erhalten, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis vor der Dosis in Woche 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Prädosis in Woche 1
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Es verglich die Veränderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis vor der Dosis in Woche 1 zwischen der Aflibercept-Gruppe und der Scheinbehandlungsgruppe.
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Von der Baseline bis zur Prädosis in Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine verbesserte Neovaskularisation der Iris (NVI) Grad von der Baseline bis vor der Dosis in Woche 1 hatten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Prädosis in Woche 1
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NVI wurden am Studienauge unter Verwendung der NVI-Einstufungssysteme (Grad 0 bis Grad 4) bewertet.
Als verbessert gilt ein Proband, der die Verbesserung um mindestens eine Note aufweist.
Der Prozentsatz der Probanden mit verbesserten NVI-Werten wurde angegeben.
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Von der Baseline bis zur Prädosis in Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17584
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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