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Studio giapponese di fase 3 su Aflibercept nei pazienti affetti da glaucoma neovascolare (VEGA)

17 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravitreale di Aflibercept in pazienti giapponesi affetti da glaucoma neovascolare

Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di aflibercept mediante iniezione intravitreale rispetto alla simulazione per controllare la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1194
      • Kyoto, Giappone, 602-0841
      • Osaka, Giappone, 545-8586
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 671-1227
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne giapponesi di età pari o superiore a 20 anni,
  • Pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare (NVG) con neovascolarizzazione nel segmento anteriore (sia dell'iride che dell'angolo della camera anteriore),
  • Pazienti con pressione intraoculare (IOP) superiore a 25 mmHg nell'occhio dello studio a causa della neovascolarizzazione del segmento anteriore (sia dell'iride che dell'angolo della camera anteriore).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chiusura d'angolo dovuta a condizioni diverse dal glaucoma neovascolare
  • Pazienti con un'infezione oculare o perioculare nota o sospetta,
  • Pazienti con grave infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio,
  • Donne in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o in allattamento,
  • Pazienti con allergia nota ad aflibercept.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept
Gruppo di iniezione intravitreale (IVT) di Aflibercept 2 mg
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY 86-5321)
Dopo la prima iniezione di aflibercept IVT il giorno 1, i soggetti possono ricevere un'iniezione fittizia alla settimana 1 e l'iniezione di aflibercept alla settimana 5 e/o alla settimana 9 se i criteri per il ritrattamento sono soddisfatti.
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Gruppo di iniezione fittizio
Droga: Iniezione fittizia
Dopo la prima iniezione fittizia il giorno 1, i soggetti possono ricevere l'iniezione di aflibercept IVT alla settimana 1, alla settimana 5 e/o alla settimana 9 se vengono soddisfatti i criteri per il ritrattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla pre-dose alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla pre-dose alla settimana 1
Ha confrontato la variazione della PIO dal basale alla pre-dose alla settimana 1 tra il gruppo aflibercept e il gruppo sham.
Dal basale alla pre-dose alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che avevano migliorato il grado di neovascolarizzazione dell'iride (NVI) dal basale alla pre-dose alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla pre-dose alla settimana 1
NVI sono stati valutati nell'occhio dello studio utilizzando i sistemi di classificazione NVI (da grado 0 a grado 4). Un soggetto che mostra il miglioramento di almeno un voto è considerato migliorato. È stata riportata la percentuale di soggetti che avevano migliorato il grado NVI.
Dal basale alla pre-dose alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17584

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, BAY 86-5321)

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