Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse fase 3-studie van Aflibercept bij patiënten met neovasculair glaucoom (VEGA)

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale toediening van Aflibercept bij Japanse patiënten met neovasculair glaucoom te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de toediening van aflibercept via intravitreale injectie in vergelijking met sham om de intraoculaire druk te beheersen bij patiënten met neovasculair glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
      • Kyoto, Japan, 602-0841
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder,
  • Patiënten met de diagnose neovasculair glaucoom (NVG) met neovascularisatie in het voorste segment (zowel iris als voorste kamerhoek),
  • Patiënten met een intraoculaire druk (IOP) hoger dan 25 mmHg in het onderzoeksoog als gevolg van neovascularisatie van het voorste segment (zowel de iris als de hoek van de voorste oogkamer).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gesloten hoeken vanwege andere aandoeningen dan neovasculair glaucoom
  • Patiënten met een bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie,
  • Patiënten met ernstige intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog,
  • Vrouwen die zwanger zijn, ervan verdacht worden zwanger te zijn of borstvoeding geven,
  • Patiënten met een bekende allergie voor aflibercept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg intravitreale (IVT) injectiegroep
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, BAY 86-5321)
Na de eerste IVT-injectie met aflibercept op dag 1 kunnen proefpersonen een schijninjectie krijgen in week 1 en een injectie met aflibercept in week 5 en/of week 9 als aan de herbehandelingscriteria is voldaan.
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Sham injectie groep
Geneesmiddel: Schijn injectie
Na de eerste schijninjectie op dag 1 kunnen proefpersonen IVT-injectie met aflibercept krijgen in week 1, week 5 en/of week 9 als aan de criteria voor herbehandeling wordt voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOD) van baseline tot pre-dosis in week 1
Tijdsspanne: Van baseline tot pre-dosis in week 1
Het vergeleek de verandering in IOP vanaf baseline tot pre-dosis in week 1 tussen de aflibercept-groep versus de sham-groep.
Van baseline tot pre-dosis in week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verbeterde neovascularisatie van de iris (NVI) van baseline tot pre-dosis in week 1
Tijdsspanne: Van baseline tot pre-dosis in week 1
NVI werd beoordeeld in het onderzoeksoog met behulp van de NVI-beoordelingssystemen (graad 0 tot graad 4). Een proefpersoon die de verbetering met ten minste één cijfer laat zien, wordt als verbeterd beschouwd. Het percentage proefpersonen met een verbeterde NVI-graad werd gerapporteerd.
Van baseline tot pre-dosis in week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17584

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, neovasculair

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, BAY 86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren