Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk fas 3-studie av aflibercept hos patienter med neovaskulär glaukom (VEGA)

17 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelmaskerad och kontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intravitreal administrering av aflibercept hos japanska patienter med neovaskulär glaukom

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av administrering av aflibercept genom intravitreal injektion i jämförelse med sken för att kontrollera intraokulärt tryck hos patienter med neovaskulär glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
      • Kyoto, Japan, 602-0841
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • japanska män och kvinnor i åldern 20 år eller äldre,
  • Patienter med diagnosen neovaskulär glaukom (NVG) med neovaskularisering i det främre segmentet (både iris och främre kammarvinkeln),
  • Patienter med intraokulärt tryck (IOP) högre än 25 mmHg i studieögat på grund av neovaskularisering i främre segmentet (både iris och främre kammarvinkeln).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vinkelstängning på grund av andra tillstånd än neovaskulär glaukom
  • Patienter med en känd eller misstänkt okulär eller peri-okulär infektion,
  • Patienter med svår intraokulär inflammation i studieögat,
  • Kvinnor som är gravida, misstänkta för att vara gravida eller ammande,
  • Patienter med känd allergi mot aflibercept.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept
Aflibercept 2 mg Intravitreal (IVT) injektionsgrupp
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY 86-5321)
Efter den första aflibercept IVT-injektionen på dag 1 kan försökspersoner få skeninjektion vid vecka 1 och aflibercept-injektion vid vecka 5 och/eller vecka 9 om kriterierna för återbehandling är uppfyllda.
Sham Comparator: Sham Injection
Shaminjektionsgrupp
Läkemedel: Sham Injection
Efter den första skeninjektionen på dag 1 kan försökspersoner få en aflibercept IVT-injektion vid vecka 1, vecka 5 och/eller vecka 9 om återbehandlingskriterierna är uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till fördos vid vecka 1
Tidsram: Från baslinje till fördos vid vecka 1
Den jämförde förändringen i IOP från baslinje till fördos vid vecka 1 mellan afliberceptgruppen och skengruppen.
Från baslinje till fördos vid vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som hade förbättrad neovaskularisering av iris (NVI) från baslinje till fördos vid vecka 1
Tidsram: Från baslinje till fördos vid vecka 1
NVI bedömdes i studieögat med hjälp av NVI-betygssystem (betyg 0 till betyg 4). Ett ämne som visar förbättringen med minst ett betyg anses vara förbättrat. Procentandelen av försökspersonerna som hade förbättrat NVI-betyget rapporterades.
Från baslinje till fördos vid vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17584

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, BAY 86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera