Japansk fase 3-undersøgelse af aflibercept hos patienter med neovaskulær glaukom (VEGA)
17. august 2017 opdateret af: Bayer
Et randomiseret, dobbeltmasket og kontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af intravitreal administration af aflibercept hos japanske patienter med neovaskulær glaukom
At vurdere effektiviteten og sikkerheden ved administration af aflibercept ved intravitreal injektion sammenlignet med sham for at kontrollere det intraokulære tryk hos patienter med neovaskulært glaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gifu, Japan, 501-1194
-
Kyoto, Japan, 602-0841
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mænd og kvinder i alderen 20 år eller ældre,
- Patienter diagnosticeret med neovaskulær glaukom (NVG) med neovaskularisering i det forreste segment (både iris og forkammervinkel),
- Patienter med intraokulært tryk (IOP) højere end 25 mmHg i undersøgelsesøjet på grund af neovaskularisering af forreste segment (både iris og forkammervinkel).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vinkellukning på grund af andre tilstande end neovaskulær glaukom
- Patienter med en kendt eller mistænkt øjen- eller peri-okulær infektion,
- Patienter med svær intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet,
- Kvinder, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammende,
- Patienter med kendt allergi over for aflibercept.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg Intravitreal (IVT) injektionsgruppe
|
Efter den første aflibercept IVT-injektion på dag 1, kan forsøgspersonerne få sham-injektion i uge 1 og aflibercept-injektion i uge 5 og/eller uge 9, hvis genbehandlingskriterierne er opfyldt.
|
|
Sham-komparator: Sham Injection
Sham-injektionsgruppe
|
Efter den første falske injektion på dag 1 kan forsøgspersoner få en aflibercept IVT-injektion i uge 1, uge 5 og/eller uge 9, hvis genbehandlingskriterierne er opfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til præ-dosis i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til præ-dosis i uge 1
|
Den sammenlignede ændringen i IOP fra baseline til præ-dosis i uge 1 mellem aflibercept-gruppen og den falske gruppe.
|
Fra baseline til præ-dosis i uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der havde forbedret neovaskularisering af iris (NVI)-graden fra baseline til præ-dosis i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til præ-dosis i uge 1
|
NVI blev vurderet i undersøgelsesøjet ved hjælp af NVI-graderingssystemerne (grad 0 til grad 4).
Et fag, der viser forbedringen med mindst én karakter, anses for at være forbedret.
Procentdel af forsøgspersoner, der havde forbedret NVI-graden, blev rapporteret.
|
Fra baseline til præ-dosis i uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17584
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .