Japońskie badanie fazy 3 dotyczące stosowania afliberceptu u pacjentów z jaskrą neowaskularną (VEGA)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie III fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podania do ciała szklistego afliberceptu japońskim pacjentom z jaskrą neowaskularną
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania afliberceptu do ciała szklistego w porównaniu z pozorowaną kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą neowaskularną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gifu, Japonia, 501-1194
-
Kyoto, Japonia, 602-0841
-
Osaka, Japonia, 545-8586
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 671-1227
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy i kobiety w wieku 20 lat lub starsi,
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry neowaskularnej (NVG) z neowaskularyzacją w odcinku przednim (zarówno tęczówki, jak i kąta komory przedniej),
- Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) wyższym niż 25 mmHg w badanym oku z powodu neowaskularyzacji przedniego odcinka (zarówno tęczówki, jak i kąta komory przedniej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zamkniętym kątem przesączania z powodu stanów innych niż jaskra neowaskularna
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją oka lub okolicy oka,
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym badanego oka,
- Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmienia piersią,
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na aflibercept.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept
Grupa wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) Aflibercept 2 mg
|
Po pierwszym wstrzyknięciu afliberceptu IVT w dniu 1, pacjenci mogą otrzymać pozorowane wstrzyknięcie w 1. tygodniu i wstrzyknięcie afliberceptu w 5. i/lub 9. tygodniu, jeśli spełnione są kryteria ponownego leczenia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany zastrzyk
Pozorowana grupa zastrzyków
|
Po pierwszym pozorowanym wstrzyknięciu w Dniu 1, pacjenci mogą otrzymać wstrzyknięcie afliberceptu IVT w Tygodniu 1, Tygodniu 5 i/lub Tygodniu 9, jeśli spełnione są kryteria ponownego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do stanu przed podaniem dawki w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dawki wstępnej w 1. tygodniu
|
Porównano zmianę IOP od wartości początkowej do wartości sprzed podania dawki w tygodniu 1 między grupą afliberceptu a grupą pozorowaną.
|
Od wartości początkowej do dawki wstępnej w 1. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa stopnia neowaskularyzacji tęczówki (NVI) od wartości początkowej do stanu przed podaniem dawki w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dawki wstępnej w 1. tygodniu
|
NVI oceniano w badanym oku przy użyciu systemów stopniowania NVI (od stopnia 0 do stopnia 4).
Za udoskonalonego uważa się osobę, która wykazuje poprawę o co najmniej jeden stopień.
Odnotowano odsetek osób, u których nastąpiła poprawa stopnia NVI.
|
Od wartości początkowej do dawki wstępnej w 1. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17584
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .