Japonská studie fáze 3 afliberceptu u pacientů s neovaskulárním glaukomem (VEGA)
17. srpna 2017 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě maskovaná a kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního podávání afliberceptu u japonských pacientů s neovaskulárním glaukomem
Posoudit účinnost a bezpečnost podávání afliberceptu intravitreální injekcí ve srovnání s předstíranou kontrolou nitroočního tlaku u pacientů s neovaskulárním glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
-
Kyoto, Japonsko, 602-0841
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 671-1227
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci a ženy ve věku 20 let nebo starší,
- Pacienti s diagnózou neovaskulárního glaukomu (NVG) s neovaskularizací v předním segmentu (jak duhovky, tak úhlu přední komory),
- Pacienti s nitroočním tlakem (IOP) vyšším než 25 mmHg ve studovaném oku v důsledku neovaskularizace předního segmentu (úhel duhovky i přední komory).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s uzavřeným úhlem v důsledku jiných stavů než neovaskulární glaukom
- Pacienti se známou nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí,
- Pacienti se závažným nitroočním zánětem ve studovaném oku,
- Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy,
- Pacienti se známou alergií na aflibercept.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aflibercept
Intravitreální (IVT) injekční skupina Aflibercept 2 mg
|
Po první IVT injekci afliberceptu v den 1 mohou subjekty dostat simulovanou injekci v týdnu 1 a injekci afliberceptu v týdnu 5 a/nebo týdnu 9, pokud jsou splněna kritéria pro opětovné léčení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Skupina falešných injekcí
|
Po první předstírané injekci v den 1 mohou subjekty dostat injekce afliberceptu IVT v týdnu 1, týdnu 5 a/nebo týdnu 9, pokud jsou splněna kritéria pro opětovné léčení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) z výchozí hodnoty na hodnotu před dávkou v 1. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu před podáním dávky v týdnu 1
|
Porovnával změnu IOP od výchozí hodnoty k předdávce v týdnu 1 mezi skupinou s afliberceptem a skupinou s falešnou léčbou.
|
Od výchozího stavu po dobu před podáním dávky v týdnu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, u kterých došlo ke zlepšení stupně neovaskularizace duhovky (NVI) od výchozího stavu do stavu před podáním dávky v 1. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu před podáním dávky v týdnu 1
|
NVI byly hodnoceny ve studovaném oku pomocí klasifikačních systémů NVI (stupeň 0 až stupeň 4).
Předmět, který vykazuje zlepšení alespoň o jeden stupeň, je považován za zlepšený.
Bylo hlášeno procento subjektů, které zlepšily stupeň NVI.
|
Od výchozího stavu po dobu před podáním dávky v týdnu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17584
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .