Metyrapone/Oxazepam 조합(EMB-001)의 안전성 및 PK에 대한 단일 및 다중 상승 용량 연구
2016년 7월 21일 업데이트: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
메티라폰/옥사제팜 조합(EMB-001)의 안전성 및 약동학에 대한 단일 및 다중 증량 복합 임상 1상 연구
이것은 EMB-001(FDA에서 승인한 두 가지 약물인 메티라폰과 옥사제팜의 조합)에 대한 연구로, 규칙적으로 담배를 피우는 건강한 성인을 대상으로 합니다.
8개 주제로 구성된 3개 그룹이 있습니다. 각 그룹에서 6명의 피험자는 약물 조합을 받고 2명은 위약을 받습니다.
피험자도 연구 인력도 누가 약을 받았고 누가 위약을 받았는지 알 수 없습니다(이중 맹검).
첫 번째 그룹에서는 약물 용량이 낮고 두 번째 및 세 번째 그룹에서는 약물 용량이 증가합니다.
피험자는 1일차에 단일 용량을 투여받은 후 24시간 후 7일 동안 하루에 두 번 용량을 시작하고 마지막 날 아침에 최종 용량을 투여받습니다.
혈중 약물 수치는 투여 첫날과 투여 종료 후 반복적인 채혈을 통해 평가합니다.
단일 투여 및 반복 투여 후에 안전성을 평가할 것이다.
흡연 및 흡연 욕구에 대한 연구 약물의 효과는 반복 투여 종료 시에 평가될 것입니다.
가설은 이 약물 조합이 비교적 부작용이 적고 안전할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 담배 사용 장애가 있는 건강한 성인을 대상으로 EMB-001(메티라폰/옥사제팜 조합)의 1상, 이중 맹검, 단일 및 다중 증가 용량 내성 연구입니다.
총 24명의 대상에 대해 각각 8명의 대상(활성 6명: 위약 2명)이 있는 3개의 코호트가 있을 것입니다.
치료 기간 동안 피험자는 1일차에 EMB 001을 1회 투여하고, 24시간 후 7일 동안 매일 2회 다중 투여를 시작한 후 마지막 투여일(9일차)에 마지막 아침 투여를 받게 됩니다.
이 설계를 통해 24시간 동안 EMB-001 단일 용량 PK의 특성을 규명한 후 다중 용량 단계에서 반복 용량 PK를 평가할 수 있습니다.
단일 투여 및 반복 투여 후에 안전성을 평가할 것이다.
흡연 및 흡연 욕구에 대한 연구 약물의 효과는 반복 투여 종료 시에 평가될 것입니다.
이후 연구에서는 코카인 사용 장애, 담배 사용 장애 및/또는 기타 장애를 치료하는 데 있어 이 약물 조합의 효능을 평가할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 스크리닝 심전도(ECG)
- 정상 혈압(수축기: 90~140mmHg, 확장기 50~90mmHg) 및 심박수(50~100bpm)
- 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다(약 1년 이상).
- 체질량 지수 > 18.5 및 < 35
제외 기준:
- 옥사제팜, 메티라폰 또는 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 스크리닝 시 범위를 벗어난 혈청 코티솔 값이 낮은 피험자 또는 연구자의 의견으로는 부신 기능 부전이 있을 가능성이 높은 피험자.
- 불법 약물 또는 남용 가능성이 높은 기타 약물(니코틴 제외)에 대해 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 피험자.
- 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음
- 지난 2년 이내에 약물 의존(니코틴 제외) 또는 정신 질환의 병력.
- 부신 기능 부전 또는 기타 부신, 시상 하부 또는 뇌하수체 장애의 병력이 있는 피험자.
- 천식 또는 기타 호흡기 질환, 신경학적 또는 신경근 질환, 저혈압 또는 심혈관 질환의 병력이 있으며, 이는 연구자의 의견으로는 모든 연구 절차 또는 측정에 영향을 미치거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참가하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 활성 제약 성분이 포함되지 않은 캡슐을 받게 됩니다.
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각 코호트에는 위약을 받는 2명의 피험자가 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량(코호트 1)
270 mg 메티라폰 및 12 mg 옥사제팜, 연구의 단일 투여 단계에 대해 1회 제공, 이후 약 1주 동안 BID 투여
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6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 저용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 중간 용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 고용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중간 용량(코호트 2)
540mg 메티라폰 및 24mg 옥사제팜, 연구의 단일 투여 단계에 대해 1회 제공, 이후 약 1주 동안 BID 투여
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6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 저용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 중간 용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 고용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량(코호트 3)
720 mg 메티라폰 및 24 mg 옥사제팜, 연구의 단일 투여 단계에 대해 1회 제공, 이후 약 1주 동안 BID 투여
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6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 저용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 중간 용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
6명의 피험자는 활성 연구 약물(메티라폰과 옥사제팜의 고용량 조합)을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 안전 매개변수(부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, Sheehan Suicidality Tracking Scale(S STS) 및 실험실 테스트)를 기반으로 한 안전성/내약성
기간: 1-12일 및 17일에 매일. 연구 완료는 17일에 발생합니다.
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부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, Sheehan Suicidality Tracking Scale(S STS) 및 실험실 테스트의 모니터링을 통해 안전성을 평가합니다.
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1-12일 및 17일에 매일. 연구 완료는 17일에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(혈장 PK 매개변수는 옥사제팜, 메티라폰 및 메티라폰의 1차 대사산물인 메티라폴에 대해 연속적으로 평가됨)
기간: 단일 및 다중 투여 후 샘플은 투여 전, .25, .5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 시간에 1일 및 10일에 채취됩니다. , 12, 24, 36 및 48시간.
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혈장 PK 매개변수는 옥사제팜, 메티라폰 및 메티라폰의 1차 대사산물인 메티라폴에 대해 연속적으로 평가됩니다.
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단일 및 다중 투여 후 샘플은 투여 전, .25, .5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 시간에 1일 및 10일에 채취됩니다. , 12, 24, 36 및 48시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망/중독 대책
기간: 이들은 기준선 및 연구 9일째에 평가될 것입니다.
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탐색 효능 종점에는 다음과 같은 갈망 및 중독 측정이 포함됩니다.
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이들은 기준선 및 연구 9일째에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary Connor, RN, Embera NeuroTherapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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