Estudio de dosis crecientes únicas y múltiples de seguridad y farmacocinética de la combinación de metirapona/oxazepam (EMB-001)
21 de julio de 2016 actualizado por: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Estudio de fase 1 combinado de dosis crecientes únicas y múltiples sobre la seguridad y la farmacocinética de la combinación de metirapona/oxazepam (EMB-001)
Este es un estudio de EMB-001 (una combinación de dos medicamentos aprobados por la FDA, metirapona y oxazepam) en adultos sanos que fuman cigarrillos regularmente.
Habrá 3 grupos de 8 asignaturas; en cada grupo, 6 sujetos recibirán la combinación de medicamentos y 2 recibirán el placebo.
Ni los sujetos ni el personal del estudio sabrán quién recibió el medicamento y quién recibió el placebo (doble ciego).
En el primer grupo las dosis del fármaco serán bajas, y en el segundo y tercer grupo se incrementarán.
Los sujetos recibirán una dosis única el Día 1, seguida 24 horas más tarde por el inicio de las dosis dos veces al día durante 7 días, y luego una dosis matutina final el último día.
Los niveles de los medicamentos en la sangre se evaluarán mediante extracciones de sangre repetidas después del primer día y después del final de la dosificación.
La seguridad se evaluará después de la dosis única y la dosis repetida.
Los efectos del fármaco del estudio sobre el tabaquismo y las ansias de fumar se evaluarán al final de la administración repetida.
La hipótesis es que esta combinación de medicamentos será segura, con relativamente pocos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase 1, doble ciego, de tolerancia a dosis crecientes únicas y múltiples de EMB-001 (combinación de metirapona/oxazepam) en adultos por lo demás sanos que padecen un trastorno por consumo de tabaco.
Habrá 3 cohortes, cada una con 8 sujetos (6 activos: 2 placebo), para un total de 24 sujetos.
Durante el período de tratamiento, los sujetos recibirán una dosis única de EMB 001 el día 1, seguida 24 horas más tarde por el inicio de múltiples dosis dos veces al día durante 7 días, y luego una dosis matutina final el último día de dosificación (día 9).
Este diseño permite la caracterización de la farmacocinética de dosis única de EMB-001 durante 24 horas, seguida de la evaluación de la farmacocinética de dosis repetidas en la fase de dosis múltiple.
La seguridad se evaluará después de la dosis única y la dosis repetida.
Los efectos del fármaco del estudio sobre el tabaquismo y las ansias de fumar se evaluarán al final de la administración repetida.
Estudios posteriores también pueden evaluar la eficacia de esta combinación de fármacos en el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína, el trastorno por consumo de tabaco y/u otros trastornos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sin potencial fértil de 18 a 65 años
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
- Electrocardiograma (ECG) de detección normal o clínicamente aceptable
- Presión arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) y frecuencia cardíaca (50-100 lpm)
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día (durante aproximadamente 1 año o más)
- Índice de masa corporal > 18,5 y < 35
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia al oxazepam o metirapona, o cualquier benzodiazepina
- Sujetos con un valor de cortisol sérico bajo fuera de rango en la selección o sujetos que, en opinión del investigador, tienen una mayor probabilidad de tener insuficiencia suprarrenal.
- Sujetos que tienen una prueba de drogas en orina positiva para drogas ilegales u otras drogas con un alto potencial de abuso (aparte de la nicotina).
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador.
- Antecedentes de dependencia de drogas (excepto nicotina) o enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia suprarrenal u otros trastornos suprarrenales, hipotalámicos o pituitarios.
- Historial de asma u otra enfermedad respiratoria, enfermedad neurológica o neuromuscular, o hipotensión o enfermedad cardiovascular, que pueda, en opinión del investigador, afectar cualquier procedimiento o medida del estudio, o comprometer la seguridad del sujeto.
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del Investigador o el Patrocinador, haría que la sujeto inapropiado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán cápsulas que no contengan ingredientes farmacéuticos activos.
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Cada cohorte tendrá 2 sujetos que recibirán placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis baja (cohorte 1)
270 mg de metirapona y 12 mg de oxazepam, administrados una vez para la fase de dosis única del estudio, seguido de dosificación BID durante aproximadamente una semana
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6 sujetos recibirán el fármaco de estudio activo (una combinación de dosis baja de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
6 sujetos recibirán el fármaco activo del estudio (una combinación de dosis media de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
6 sujetos recibirán el fármaco de estudio activo (una combinación de dosis alta de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis media (cohorte 2)
540 mg de metirapona y 24 mg de oxazepam, administrados una vez para la fase de dosis única del estudio, seguido de dosificación BID durante aproximadamente una semana
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6 sujetos recibirán el fármaco de estudio activo (una combinación de dosis baja de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
6 sujetos recibirán el fármaco activo del estudio (una combinación de dosis media de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
6 sujetos recibirán el fármaco de estudio activo (una combinación de dosis alta de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis alta (cohorte 3)
720 mg de metirapona y 24 mg de oxazepam, administrados una vez para la fase de dosis única del estudio, seguido de dosificación BID durante aproximadamente una semana
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6 sujetos recibirán el fármaco de estudio activo (una combinación de dosis baja de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
6 sujetos recibirán el fármaco activo del estudio (una combinación de dosis media de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
6 sujetos recibirán el fármaco de estudio activo (una combinación de dosis alta de metirapona y oxazepam) y 2 sujetos recibirán un placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/Tolerabilidad basada en múltiples parámetros de seguridad (eventos adversos (AE), exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, escala de seguimiento de suicidio de Sheehan (S STS) y pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: Diariamente los días 1 a 12 y el día 17. La finalización del estudio se produce el día 17.
|
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos (AE), exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, escala de seguimiento de suicidio de Sheehan (S STS) y pruebas de laboratorio.
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Diariamente los días 1 a 12 y el día 17. La finalización del estudio se produce el día 17.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (los parámetros PK en plasma se evaluarán en serie para oxazepam, metirapona y para el metabolito principal de la metirapona, metirapol)
Periodo de tiempo: Después de dosis únicas y múltiples: las muestras se extraerán el día 1 y el día 10 en los siguientes momentos Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 y 48 horas.
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos se evaluarán en serie para oxazepam, metirapona y para el metabolito principal de la metirapona, metirapol.
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Después de dosis únicas y múltiples: las muestras se extraerán el día 1 y el día 10 en los siguientes momentos Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 y 48 horas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de deseo/adicción
Periodo de tiempo: Estos se evaluarán al inicio y en el día 9 del estudio.
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Los criterios de valoración exploratorios de la eficacia incluirán las siguientes medidas de ansia y adicción:
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Estos se evaluarán al inicio y en el día 9 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gary Connor, RN, Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Metirapona
- Oxazepam
Otros números de identificación del estudio
- ERL-001
- 5R01DA030932-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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