Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed og PK af metyrapone/oxazepam-kombination (EMB-001)

21. juli 2016 opdateret af: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Fase 1 kombineret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​metyrapone/oxazepam-kombination (EMB-001)

Dette er en undersøgelse af EMB-001 (en kombination af to FDA-godkendte lægemidler, metyrapone og oxazepam) hos ellers raske voksne, som er almindelige cigaretrygere. Der vil være 3 grupper af 8 fag; i hver gruppe vil 6 forsøgspersoner få lægemiddelkombinationen, og 2 vil få placebo. Hverken forsøgspersonerne eller undersøgelsens personale vil vide, hvem der fik medicin, og hvem der fik placebo (dobbeltblind). I den første gruppe vil lægemiddeldoserne være lave, og de vil blive øget i den anden og tredje gruppe. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på dag 1, efterfulgt 24 timer senere af start af doser to gange dagligt i 7 dage, og derefter en sidste morgendosis på den sidste dag. Niveauet af lægemidlerne i blodet vil blive vurderet ved gentagne blodprøver efter den første dag og efter endt dosering. Sikkerheden vil blive vurderet efter enkeltdosis og gentagen dosering. Virkningerne af undersøgelseslægemidlet på rygning og trang til cigaretter vil blive vurderet ved slutningen af ​​gentagne doseringer. Hypotesen er, at denne lægemiddelkombination vil være sikker med relativt få bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosistolerancestudie af EMB-001 (metyrapone/oxazepam-kombination) hos ellers raske voksne, som har tobaksforstyrrelser. Der vil være 3 kohorter, hver med 8 forsøgspersoner (6 aktive: 2 placebo), i alt 24 forsøgspersoner. I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis EMB 001 på dag 1, efterfulgt 24 timer senere af start på flere doser to gange dagligt i 7 dage, og derefter en sidste morgendosis på den sidste doseringsdag (dag 9). Dette design giver mulighed for karakterisering af EMB-001 enkeltdosis PK i 24 timer, efterfulgt af vurdering af gentagen dosis PK i flerdosisfasen. Sikkerheden vil blive vurderet efter enkeltdosis og gentagen dosering. Virkningerne af undersøgelseslægemidlet på rygning og trang til cigaretter vil blive vurderet ved slutningen af ​​gentagne doseringer. Senere undersøgelser kan også vurdere effektiviteten af ​​denne lægemiddelkombination til behandling af kokainbrugsforstyrrelser, tobaksbrugsforstyrrelser og/eller andre lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fødselsalderen 18-65
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
  • Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • Normalt eller klinisk acceptabelt screening elektrokardiogram (EKG)
  • Normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (50-100 bpm)
  • Ryge mindst 10 cigaretter om dagen (i cirka 1 år eller længere)
  • Body mass index > 18,5 og < 35

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for oxazepam eller metyrapone eller benzodiazepin
  • Forsøgspersoner med lav serumkortisolværdi uden for rækkevidde ved screening eller forsøgspersoner, som efter investigators mening har en øget sandsynlighed for at have binyrebarkinsufficiens.
  • Forsøgspersoner, der har en positiv urinstof, screener for ulovlige stoffer eller andre stoffer med et højt potentiale for misbrug (bortset fra nikotin).
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Anamnese med stofafhængighed (undtagen nikotin) eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år.
  • Personer med nogen historie med binyrebarkinsufficiens eller andre binyre-, hypothalamus- eller hypofyselidelser.
  • Anamnese med astma eller anden luftvejssygdom, neurologisk eller neuromuskulær sygdom eller hypotension eller kardiovaskulær sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesprocedurer eller foranstaltninger eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigatorens eller sponsorens vurdering, ville medføre, at emne, der er uegnet til at indgå i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler, der ikke indeholder aktive farmaceutiske ingredienser.
Medicin: Placebo
Hver kohorte vil have 2 forsøgspersoner, der får placebo
Andre navne:
  • Alle kohorter
Aktiv komparator: Lav dosis (kohorte 1)
270 mg metyrapone og 12 mg oxazepam, givet én gang til enkeltdosisfasen af ​​studiet, efterfulgt af to gange daglig dosering i ca. en uge
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en lavdosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 1
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en middeldosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 2
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en højdosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 3
Aktiv komparator: Mellem dosis (kohorte 2)
540 mg metyrapone og 24 mg oxazepam, givet én gang til enkeltdosisfasen af ​​studiet, efterfulgt af dosering to gange dagligt i cirka en uge
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en lavdosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 1
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en middeldosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 2
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en højdosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 3
Aktiv komparator: Høj dosis (kohorte 3)
720 mg metyrapone og 24 mg oxazepam, givet én gang til enkeltdosisfasen af ​​studiet, efterfulgt af dosering to gange dagligt i cirka en uge
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en lavdosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 1
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en middeldosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 2
Medicin: metyrapone og oxazepam
6 forsøgspersoner vil modtage aktivt studielægemiddel (en højdosis kombination af metyrapone og oxazepam), og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Kohorte 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet baseret på flere sikkerhedsparametre (uønskede hændelser (AE), fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, Sheehan Suicidality Tracking Scale (S STS) og laboratorietests)
Tidsramme: Dagligt på dag 1-12 og på dag 17. Studiet afsluttes på dag 17.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af uønskede hændelser (AE), fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, Sheehan Suicidality Tracking Scale (S STS) og laboratorietests.
Dagligt på dag 1-12 og på dag 17. Studiet afsluttes på dag 17.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Plasma PK-parametre vil blive vurderet serielt for oxazepam, metyrapone og for den primære metabolit af metyrapone, metyrapol)
Tidsramme: Efter enkelt- og flerdosering vil der blive udtaget prøver på dag 1 og dag 10 på følgende tidspunkter Pre-dose, .25, .5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 og 48 timer.
Plasma PK-parametre vil blive vurderet serielt for oxazepam, metyrapone og for den primære metabolit af metyrapone, metyrapol.
Efter enkelt- og flerdosering vil der blive udtaget prøver på dag 1 og dag 10 på følgende tidspunkter Pre-dose, .25, .5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 og 48 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang/afhængighedsforanstaltninger
Tidsramme: Disse vil blive vurderet ved baseline og på studiedag 9

Udforskende effektmål vil omfatte følgende trang- og afhængighedsforanstaltninger:

  1. The Smoking Urges Questionnaire-Brief
  2. Minnesota Nicotine Abstinensskala
  3. Antal røget cigaretter, ånde kulilte og urin cotinin.
Disse vil blive vurderet ved baseline og på studiedag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Connor, RN, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERL-001
  • 5R01DA030932-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner