Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakoterapie kombinace metyrapon/oxazepam s jednou a více stoupajícími dávkami (EMB-001)

21. července 2016 aktualizováno: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Fáze 1 kombinovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace metyrapon/oxazepam (EMB-001)

Toto je studie EMB-001 (kombinace dvou léků schválených FDA, metyraponu a oxazepamu) u jinak zdravých dospělých, kteří jsou pravidelnými kuřáky cigaret. Budou 3 skupiny po 8 předmětech; v každé skupině 6 subjektů dostane kombinaci léků a 2 dostanou placebo. Ani subjekty, ani zaměstnanci studie nebudou vědět, kdo dostal drogu a kdo placebo (dvojitě slepé). V první skupině budou dávky drogy nízké a ve druhé a třetí skupině budou zvýšeny. Subjekty dostanou jednu dávku v den 1, následovanou o 24 hodin později zahájením dávek dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté poslední ranní dávkou poslední den. Hladiny léčiv v krvi budou hodnoceny opakovanými odběry krve po prvním dni a po ukončení dávkování. Bezpečnost bude hodnocena po jednorázové dávce a opakovaném podání. Účinky studovaného léku na kouření a chuť na cigaretu budou hodnoceny na konci opakovaného dávkování. Hypotézou je, že tato kombinace léků bude bezpečná, s relativně malým počtem vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, dvojitě zaslepená, jednorázová a vícenásobná stoupající dávka toleranční studie EMB-001 (kombinace metyrapon/oxazepam) u jinak zdravých dospělých, kteří mají poruchu užívání tabáku. Budou 3 kohorty, každá s 8 subjekty (6 aktivních: 2 placebo), celkem 24 subjektů. Během léčebného období budou subjekty dostávat jednu dávku EMB 001 v den 1, následovanou o 24 hodin později zahájením několika dávek dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté poslední ranní dávkou v poslední dávkovací den (den 9). Tento design umožňuje charakterizaci PK s jednou dávkou EMB-001 po dobu 24 hodin, následovanou hodnocením PK s opakovanými dávkami ve fázi více dávek. Bezpečnost bude hodnocena po jednorázové dávce a opakovaném podání. Účinky studovaného léku na kouření a chuť na cigaretu budou hodnoceny na konci opakovaného dávkování. Pozdější studie mohou také posoudit účinnost této lékové kombinace při léčbě poruchy užívání kokainu, poruchy užívání tabáku a/nebo jiných poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy v neplodném věku ve věku 18-65 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Normální nebo klinicky přijatelný screeningový elektrokardiogram (EKG)
  • Normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg) a srdeční frekvence (50-100 bpm)
  • Vykouřte alespoň 10 cigaret denně (po dobu přibližně 1 roku nebo déle)
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 a < 35

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost oxazepamu nebo metyraponu nebo jakéhokoli benzodiazepinu
  • Subjekty s nízkou hodnotou sérového kortizolu mimo rozsah při screeningu nebo subjekty, u kterých je podle názoru výzkumníka zvýšená pravděpodobnost, že budou mít nedostatečnost nadledvin.
  • Subjekty, které mají pozitivní test na drogy v moči na nelegální drogy nebo jiné drogy s vysokým potenciálem zneužití (jiné než nikotin).
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Anamnéza drogové závislosti (kromě nikotinu) nebo psychiatrického onemocnění během posledních 2 let.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou adrenální insuficience nebo jiných poruch nadledvin, hypotalamu nebo hypofýzy.
  • Anamnéza astmatu nebo jiného respiračního onemocnění, neurologického nebo neuromuskulárního onemocnění nebo hypotenze nebo kardiovaskulárního onemocnění, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit jakékoli postupy nebo opatření studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora by způsobily, že předmět nevhodný pro vstup do tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží kapsle neobsahující žádné aktivní farmaceutické složky.
Lék: Placebo
Každá kohorta bude mít 2 subjekty dostávající placebo
Ostatní jména:
  • Všechny kohorty
Aktivní komparátor: Nízká dávka (Kohorta 1)
270 mg metyraponu a 12 mg oxazepamu, podaných jednou pro fázi studie s jednou dávkou, po které následuje dávkování BID po dobu přibližně jednoho týdne
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (kombinaci nízké dávky metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (středně dávkovou kombinaci metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 2
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (vysokou dávku kombinace metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 3
Aktivní komparátor: Střední dávka (Kohorta 2)
540 mg metyraponu a 24 mg oxazepamu, podaných jednou pro fázi studie s jednou dávkou, po které následuje dávkování BID po dobu přibližně jednoho týdne
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (kombinaci nízké dávky metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (středně dávkovou kombinaci metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 2
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (vysokou dávku kombinace metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 3
Aktivní komparátor: Vysoká dávka (Kohorta 3)
720 mg metyraponu a 24 mg oxazepamu podaných jednou pro fázi studie s jednou dávkou, po které následuje dávkování BID po dobu přibližně jednoho týdne
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (kombinaci nízké dávky metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (středně dávkovou kombinaci metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 2
Lék: metyrapon a oxazepam
6 subjektů dostane aktivní studované léčivo (vysokou dávku kombinace metyraponu a oxazepamu) a 2 subjekty dostanou placebo.
Ostatní jména:
  • Kohorta 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost na základě četných bezpečnostních parametrů (nežádoucí účinky (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, Sheehanova škála sledování suicidality (S STS) a laboratorní testy)
Časové okno: Denně 1. až 12. den a 17. den. Dokončení studie nastává 17. den.
Bezpečnost bude posuzována prostřednictvím monitorování nežádoucích příhod (AE), fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, Sheehanovy škály sledování suicidality (S STS) a laboratorních testů.
Denně 1. až 12. den a 17. den. Dokončení studie nastává 17. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK parametry v plazmě budou sériově hodnoceny pro oxazepam, metyrapon a pro primární metabolit metyraponu, metyrapol)
Časové okno: Po jednorázovém a opakovaném dávkování- Vzorky budou odebírány 1. a 10. den v následujících časech Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 a 48 hodin.
Plazmatické PK parametry budou sériově hodnoceny pro oxazepam, metyrapon a pro primární metabolit metyraponu, metyrapol.
Po jednorázovém a opakovaném dávkování- Vzorky budou odebírány 1. a 10. den v následujících časech Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 a 48 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření k bažení/závislosti
Časové okno: Ty budou hodnoceny na začátku studie a v den studie 9

Průzkumné koncové body účinnosti budou zahrnovat následující měření bažení a závislosti:

  1. Stručný dotazník ke kouření
  2. Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
  3. Počet vykouřených cigaret, oxid uhelnatý v dechu a kotinin v moči.
Ty budou hodnoceny na začátku studie a v den studie 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Connor, RN, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERL-001
  • 5R01DA030932-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit