Metyrapone/Oxazepam 组合的安全性和 PK 的单次和多次上升剂量研究 (EMB-001)
2016年7月21日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Metyrapone/Oxazepam 组合的安全性和药代动力学的第 1 期联合单次和多次增加剂量研究 (EMB-001)
这是一项针对 EMB-001（两种 FDA 批准的药物甲吡酮和奥沙西泮的组合）的研究，研究对象为其他方面健康但经常吸烟的成年人。
将有 3 个小组，每组 8 个科目；在每组中，6 名受试者将获得药物组合，2 名受试者将获得安慰剂。
受试者和研究人员都不知道谁服用了药物，谁服用了安慰剂（双盲）。
第一组药物剂量较低，第二组和第三组药物剂量会增加。
受试者将在第 1 天接受单次剂量，然后 24 小时后开始每天两次给药，持续 7 天，然后在最后一天接受最后一次早晨剂量。
血液中药物的水平将通过在第一天后和给药结束后重复抽血来评估。
将在单次给药和重复给药后评估安全性。
研究药物对吸烟和渴望香烟的影响将在重复给药结束时进行评估。
假设这种药物组合是安全的，副作用相对较少。
研究概览
详细说明
本研究是 EMB-001（甲吡酮/奥沙西泮组合）在患有烟草使用障碍的其他健康成年人中进行的 1 期、双盲、单剂量和多剂量耐受性研究。
将有 3 个队列，每个队列有 8 个受试者（6 个活性：2 个安慰剂），总共 24 个受试者。
在治疗期间，受试者将在第 1 天接受单剂 EMB 001，随后 24 小时后开始接受多次剂量，每天两次，持续 7 天，然后在最后一次给药日（第 9 天）接受最后一次早晨剂量。
该设计允许表征 EMB-001 单剂量 PK 24 小时，然后评估多剂量阶段的重复剂量 PK。
将在单次给药和重复给药后评估安全性。
研究药物对吸烟和渴望香烟的影响将在重复给药结束时进行评估。
以后的研究也可能评估这种药物组合在治疗可卡因使用障碍、烟草使用障碍和/或其他障碍方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁无生育潜力的男性和女性
- 在任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
- 正常或临床可接受的筛查心电图 (ECG)
- 正常血压（收缩压：90-140 mmHg；舒张压 50-90 mmHg）和心率（50-100 bpm）
- 每天至少吸 10 支香烟（大约 1 年或更长时间）
- 体重指数 > 18.5 且 < 35
排除标准：
- 已知对奥沙西泮或甲吡酮或任何苯二氮卓类药物过敏或不耐受
- 筛选时血清皮质醇值较低且超出范围的受试者，或研究者认为患有肾上腺功能不全的可能性较高的受试者。
- 对非法药物或其他极有可能被滥用的药物（尼古丁除外）进行尿液药物筛查呈阳性的受试者。
- 无法与研究者沟通或合作
- 过去 2 年内有药物依赖史（尼古丁除外）或精神疾病。
- 有任何肾上腺功能不全或其他肾上腺、下丘脑或垂体疾病病史的受试者。
- 研究者认为可能影响任何研究程序或措施，或危及受试者安全的哮喘或其他呼吸系统疾病、神经系统或神经肌肉疾病、低血压或心血管疾病的病史。
- 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者或申办者的判断，会使受试者不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将收到不含活性药物成分的胶囊。
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每个队列将有 2 名受试者接受安慰剂
其他名称：
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有源比较器：低剂量（队列 1）
270 mg 甲吡酮和 12 mg 奥沙西泮，在研究的单剂量阶段给予一次，然后 BID 给药大约一周
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6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的低剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的中等剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的高剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
|
|
有源比较器：中等剂量（队列 2）
540 mg 甲吡酮和 24 mg 奥沙西泮，在研究的单剂量阶段给予一次，然后 BID 给药大约一周
|
6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的低剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的中等剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的高剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
|
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有源比较器：高剂量（队列 3）
720 mg 甲吡酮和 24 mg 奥沙西泮，在研究的单剂量阶段给予一次，然后 BID 给药大约一周
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6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的低剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的中等剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
6 名受试者将接受活性研究药物（甲吡酮和奥沙西泮的高剂量组合），2 名受试者将接受安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于多个安全参数（不良事件 (AE)、身体检查、生命体征、12 导联心电图、席汉自杀追踪量表 (S STS) 和实验室测试）的安全性/耐受性
大体时间：每天在第 1-12 天和第 17 天进行。研究在第 17 天完成。
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将通过监测不良事件（AE）、身体检查、生命体征、12 导联心电图、席汉自杀追踪量表（S STS）和实验室测试来评估安全性。
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每天在第 1-12 天和第 17 天进行。研究在第 17 天完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（将连续评估奥沙西泮、甲吡酮和甲吡酮的主要代谢物甲吡醇的血浆 PK 参数）
大体时间：单次和多次给药后 - 在第 1 天和第 10 天的以下时间抽取样品 给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8 、12、24、36 和 48 小时。
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将连续评估奥沙西泮、甲吡酮和甲吡酮的主要代谢物甲吡醇的血浆 PK 参数。
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单次和多次给药后 - 在第 1 天和第 10 天的以下时间抽取样品 给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8 、12、24、36 和 48 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渴望/成瘾措施
大体时间：这些将在基线和研究第 9 天进行评估
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探索性疗效终点将包括以下渴望和成瘾措施：
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这些将在基线和研究第 9 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary Connor, RN、Embera NeuroTherapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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