Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera stigande doser av säkerhet och farmakokinetik av metyrapone/oxazepamkombination (EMB-001)

21 juli 2016 uppdaterad av: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Fas 1 kombinerad enstaka och multipla stigande dosstudie av säkerheten och farmakokinetiken för metyrapone/oxazepamkombination (EMB-001)

Detta är en studie av EMB-001 (en kombination av två FDA-godkända läkemedel, metyrapon och oxazepam) hos annars friska vuxna som är vanliga cigarettrökare. Det kommer att finnas 3 grupper om 8 ämnen; i varje grupp kommer 6 försökspersoner att få läkemedelskombinationen och 2 får placebo. Varken försökspersonerna eller studiepersonalen kommer att veta vem som fick läkemedel och vem som fick placebo (dubbelblind). I den första gruppen kommer läkemedelsdoserna att vara låga och de kommer att ökas i den andra och tredje gruppen. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på dag 1, följt 24 timmar senare av start av doserna två gånger dagligen i 7 dagar, och sedan en sista morgondos den sista dagen. Nivåerna av läkemedlen i blodet kommer att bedömas genom upprepade blodtagningar efter den första dagen och efter avslutad dosering. Säkerheten kommer att bedömas efter engångsdosen och upprepad dosering. Effekterna av studieläkemedlet på rökning och längtan efter cigaretter kommer att bedömas i slutet av upprepad dosering. Hypotesen är att denna läkemedelskombination kommer att vara säker, med relativt få biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 1, dubbelblind, singel- och multipla stigande dostoleransstudie av EMB-001 (metyrapon/oxazepam-kombination) på i övrigt friska vuxna som har tobaksrubbning. Det kommer att finnas 3 kohorter, var och en med 8 försökspersoner (6 aktiva: 2 placebo), för totalt 24 försökspersoner. Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att få en engångsdos av EMB 001 på dag 1, följt 24 timmar senare av start av flera doser två gånger dagligen i 7 dagar, och sedan en sista morgondos på den sista doseringsdagen (dag 9). Denna design möjliggör karakterisering av EMB-001 enkeldos PK under 24 timmar, följt av bedömning av upprepad dos PK i multipeldosfasen. Säkerheten kommer att bedömas efter engångsdosen och upprepad dosering. Effekterna av studieläkemedlet på rökning och längtan efter cigaretter kommer att bedömas i slutet av upprepad dosering. Senare studier kan också bedöma effekten av denna läkemedelskombination vid behandling av kokainmissbruk, tobaksmissbruk och/eller andra störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i icke-fertil ålder 18-65
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
  • Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet
  • Normalt eller kliniskt acceptabelt screeningelektrokardiogram (EKG)
  • Normalt blodtryck (systoliskt: 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) och hjärtfrekvens (50-100 slag/minut)
  • Rök minst 10 cigaretter per dag (i cirka 1 år eller längre)
  • Body mass index > 18,5 och < 35

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot eller intolerans mot oxazepam eller metyrapon, eller något bensodiazepin
  • Försökspersoner med lågt serumkortisolvärde utanför intervallet vid screening eller försökspersoner som enligt utredarens uppfattning har en ökad sannolikhet att ha binjurebarksvikt.
  • Försökspersoner som har en positiv urindrog screenar för illegala droger eller andra droger med hög risk för missbruk (annat än nikotin).
  • Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren
  • Historik med drogberoende (förutom nikotin) eller psykiatrisk sjukdom under de senaste 2 åren.
  • Patienter med någon historia av binjurebarksvikt eller andra binjure-, hypotalamus- eller hypofyssjukdomar.
  • Historik med astma eller annan luftvägssjukdom, neurologisk eller neuromuskulär sjukdom, eller hypotoni eller hjärt-kärlsjukdom, som enligt utredarens åsikt kan påverka eventuella studieprocedurer eller åtgärder, eller äventyra patientens säkerhet.
  • Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, skulle göra att ämne som är olämpligt för inträde i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få kapslar som inte innehåller några aktiva farmaceutiska ingredienser.
Läkemedel: Placebo
Varje kohort kommer att ha 2 försökspersoner som får placebo
Andra namn:
  • Alla kohorter
Aktiv komparator: Låg dos (kohort 1)
270 mg metyrapon och 12 mg oxazepam, givet en gång för engångsdosfasen av studien, följt av två gånger dagligen i cirka en vecka
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en lågdoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 1
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en medeldoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 2
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en högdoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 3
Aktiv komparator: Medium dos (Kohort 2)
540 mg metyrapon och 24 mg oxazepam, givet en gång för studiens singeldosfas, följt av två gånger dagligen i ungefär en vecka
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en lågdoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 1
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en medeldoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 2
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en högdoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 3
Aktiv komparator: Hög dos (kohort 3)
720 mg metyrapon och 24 mg oxazepam, givet en gång för engångsdosfasen av studien, följt av två gånger dagligen i cirka en vecka
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en lågdoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 1
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en medeldoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 2
Läkemedel: metyrapon och oxazepam
6 försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel (en högdoskombination av metyrapon och oxazepam) och 2 försökspersoner kommer att få placebo.
Andra namn:
  • Kohort 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet baserat på flera säkerhetsparametrar (biverkningar (AE), fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, Sheehan Suicidality Tracking Scale (S STS) och laboratorietester)
Tidsram: Dagligen dag 1-12 och dag 17. Studien slutförs på dag 17.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar (AE), fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, Sheehan Suicidality Tracking Scale (S STS) och laboratorietester.
Dagligen dag 1-12 och dag 17. Studien slutförs på dag 17.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (Plasma PK-parametrar kommer att seriebedömas för oxazepam, metyrapon och för den primära metaboliten av metyrapon, metyrapol)
Tidsram: Efter enkel- och multipeldosering kommer prover att tas på dag 1 och dag 10 vid följande tidpunkter Pre-dose, .25, .5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 och 48 timmar.
PK-parametrar i plasma kommer att seriebedömas för oxazepam, metyrapon och för den primära metaboliten av metyrapon, metyrapol.
Efter enkel- och multipeldosering kommer prover att tas på dag 1 och dag 10 vid följande tidpunkter Pre-dose, .25, .5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 och 48 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suget/beroendeåtgärder
Tidsram: Dessa kommer att bedömas vid baslinjen och på studiedag 9

Utforskande effektmått kommer att inkludera följande sug- och beroendemått:

  1. The Smoking Urges Questionnaire-Brief
  2. Minnesota Nicotine Abstinensskala
  3. Antal rökta cigaretter, andedräkt kolmonoxid och urin kotinin.
Dessa kommer att bedömas vid baslinjen och på studiedag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studierektor: Gary Connor, RN, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERL-001
  • 5R01DA030932-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera