Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki skojarzenia metyraponu i oksazepamu z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą (EMB-001)
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Połączone badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia metyraponu i oksazepamu (EMB-001)
Jest to badanie EMB-001 (połączenie dwóch leków zatwierdzonych przez FDA, metyraponu i oksazepamu) u zdrowych osób dorosłych, które regularnie palą papierosy.
Będą 3 grupy po 8 przedmiotów; w każdej grupie 6 osób otrzyma kombinację leków, a 2 osoby otrzymają placebo.
Ani badani, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, kto dostał lek, a kto placebo (podwójnie ślepa próba).
W pierwszej grupie dawki leków będą niskie, w drugiej i trzeciej zostaną zwiększone.
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę w dniu 1, a następnie 24 godziny później rozpocznie się podawanie dawek dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie ostatnią dawkę poranną ostatniego dnia.
Poziomy leków we krwi będą oceniane przez powtarzane pobieranie krwi po pierwszym dniu i po zakończeniu dawkowania.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Wpływ badanego leku na palenie i głód papierosów zostanie oceniony pod koniec powtarzanego dawkowania.
Hipoteza jest taka, że ta kombinacja leków będzie bezpieczna, ze stosunkowo niewielkimi skutkami ubocznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1, podwójnie ślepym, pojedynczym i wielokrotnym badaniem tolerancji rosnącej dawki EMB-001 (kombinacja metyrapon/oksazepam) u poza tym zdrowych osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu.
Będą 3 kohorty, każda po 8 osób (6 aktywnych: 2 placebo), w sumie 24 osoby.
W okresie leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę EMB 001 w Dniu 1, a następnie 24 godziny później rozpocznie się wielokrotne dawki dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie ostatnią dawkę poranną ostatniego dnia dawkowania (Dzień 9).
Ten projekt pozwala na scharakteryzowanie PK pojedynczej dawki EMB-001 przez 24 godziny, a następnie ocenę PK dawki powtórzonej w fazie dawki wielokrotnej.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Wpływ badanego leku na palenie i głód papierosów zostanie oceniony pod koniec powtarzanego dawkowania.
Późniejsze badania mogą również ocenić skuteczność tej kombinacji leków w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy, zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i/lub innych zaburzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
- Normalny lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram przesiewowy (EKG)
- Normalne ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) i tętno (50-100 uderzeń na minutę)
- Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie (przez około 1 rok lub dłużej)
- Wskaźnik masy ciała > 18,5 i < 35
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja oksazepamu lub metyraponu lub jakiejkolwiek benzodiazepiny
- Osoby z niskim poza zakresem stężeniem kortyzolu w surowicy podczas badań przesiewowych lub osoby, które zdaniem badacza mają zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności kory nadnerczy.
- Osoby, które mają pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub innych narkotyków o dużym potencjale uzależniającym (innych niż nikotyna).
- Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem
- Historia uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) lub chorób psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci z jakąkolwiek historią niedoczynności nadnerczy lub innymi zaburzeniami nadnerczy, podwzgórza lub przysadki mózgowej.
- Historia astmy lub innych chorób układu oddechowego, chorób neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych, niedociśnienia lub chorób sercowo-naczyniowych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na procedury lub pomiary badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub Sponsora, mogą sprawić, że temat nieodpowiedni do włączenia do tego procesu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają kapsułki niezawierające aktywnych składników farmaceutycznych.
|
W każdej kohorcie będzie 2 pacjentów otrzymujących placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka (kohorta 1)
270 mg metyraponu i 12 mg oksazepamu, podane jednorazowo w fazie badania z pojedynczą dawką, a następnie dawkowanie dwa razy na dobę przez około tydzień
|
6 osób otrzyma aktywny badany lek (połączenie małej dawki metyraponu i oksazepamu), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
6 osób otrzyma aktywny badany lek (połączenie średniej dawki metyraponu i oksazepamu), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
6 osób otrzyma aktywny badany lek (kombinację metyraponu i oksazepamu w wysokich dawkach), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka (kohorta 2)
540 mg metyraponu i 24 mg oksazepamu, podane jednorazowo w fazie badania z pojedynczą dawką, a następnie dawkowanie dwa razy na dobę przez około tydzień
|
6 osób otrzyma aktywny badany lek (połączenie małej dawki metyraponu i oksazepamu), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
6 osób otrzyma aktywny badany lek (połączenie średniej dawki metyraponu i oksazepamu), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
6 osób otrzyma aktywny badany lek (kombinację metyraponu i oksazepamu w wysokich dawkach), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka (kohorta 3)
720 mg metyraponu i 24 mg oksazepamu, podane jednorazowo w fazie badania z pojedynczą dawką, a następnie dawkowanie dwa razy na dobę przez około tydzień
|
6 osób otrzyma aktywny badany lek (połączenie małej dawki metyraponu i oksazepamu), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
6 osób otrzyma aktywny badany lek (połączenie średniej dawki metyraponu i oksazepamu), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
6 osób otrzyma aktywny badany lek (kombinację metyraponu i oksazepamu w wysokich dawkach), a 2 osoby otrzymają placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja w oparciu o wiele parametrów bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane (AE), badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, skala samobójstw Sheehana (S STS) i testy laboratoryjne)
Ramy czasowe: Codziennie w dniach 1-12 oraz w dniu 17. Zakończenie badania następuje w dniu 17.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, Skalę Śledzenia Samobójstw Sheehana (S STS) i testy laboratoryjne.
|
Codziennie w dniach 1-12 oraz w dniu 17. Zakończenie badania następuje w dniu 17.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (Parametry PK w osoczu będą oceniane seryjnie dla oksazepamu, metyraponu i głównego metabolitu metyraponu, metyrapolu)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej Próbki zostaną pobrane w dniu 1. i 10. w następujących godzinach: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 i 48 godzin.
|
Parametry PK osocza będą oceniane seryjnie pod kątem oksazepamu, metyraponu i głównego metabolitu metyraponu, metyrapolu.
|
Po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej Próbki zostaną pobrane w dniu 1. i 10. w następujących godzinach: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 i 48 godzin.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki na głód/uzależnienie
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania i w dniu badania 9
|
Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności będą obejmować następujące miary głodu i uzależnienia:
|
Zostaną one ocenione na początku badania i w dniu badania 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Connor, RN, Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Metyrapon
- Oksazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERL-001
- 5R01DA030932-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .