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Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal TME

2021년 9월 2일 업데이트: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal Total Mesorectal Excision

The purpose of this study is evaluation of the safety and the efficacy of transanal total mesorectal excision.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. age: 20-80 years
  2. biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
  3. clinical staging (c or yc): T0-3, N0-2, M0
  4. Rectal cancer located 3-12 cm from the anal verge
  5. ECOG performance status: 2 or less
  6. BMI: less than 30

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous colon cancer or other malignancy
  2. Obstructing rectal cancer
  3. Pregnant or breast-feeding
  4. Receiving any other study agents
  5. Fecal incontinence
  6. History of prior colorectal cancer or inflammatory bowel disease
  7. Tumor size: more than 7cm in long diameter
  8. CRM: mesorectal fascia involvement or less than 1 mm on MRI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Transanal 전체 mesorectal 절제
복강경 보조 경항문 총 간직장 절제술
절차: Transanal total mesorectal excision
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
다른 이름들:
  • Laparoscopy-assisted transanal TME

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TME quality & circumferential resection margin (CRM)
기간: the day of trananal TME

The quality of the mesorectum was determined using pathology reports and scored using three grades:

  • Complete: intact mesorectum with only minor irregularities of a smooth mesorectal surface. No defect is deeper than 5 mm, and there is no coning toward the distal margin of the specimen. There is a smooth circumferential resection margin on slicing.
  • Nearly complete: moderate bulk to the mesorectum, but irregularity of the mesorectal surface. Moderate coning of the specimen is allowed. At no site is the muscularis propria visible, with the exception of the insertion of the levator muscles.
  • Incomplete: little bulk to mesorectum with defects down onto muscularis propria and/or very irregular circumferential resection margin.
the day of trananal TME

2차 결과 측정

결과 측정
기간
채취한 림프절 수
기간: 수술 당일
수술 당일
30-day postoperative complications
기간: 1 month after surgery
1 month after surgery

기타 결과 측정

결과 측정
기간
5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
2년 국소 재발 없는 생존
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2015-0033

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