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Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal TME

2 settembre 2021 aggiornato da: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal Total Mesorectal Excision

The purpose of this study is evaluation of the safety and the efficacy of transanal total mesorectal excision.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. age: 20-80 years
  2. biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
  3. clinical staging (c or yc): T0-3, N0-2, M0
  4. Rectal cancer located 3-12 cm from the anal verge
  5. ECOG performance status: 2 or less
  6. BMI: less than 30

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous colon cancer or other malignancy
  2. Obstructing rectal cancer
  3. Pregnant or breast-feeding
  4. Receiving any other study agents
  5. Fecal incontinence
  6. History of prior colorectal cancer or inflammatory bowel disease
  7. Tumor size: more than 7cm in long diameter
  8. CRM: mesorectal fascia involvement or less than 1 mm on MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione mesorettale totale transanale
Escissione mesorettale totale transanale assistita da laparoscopia
Procedura: Transanal total mesorectal excision
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
Altri nomi:
  • Laparoscopy-assisted transanal TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TME quality & circumferential resection margin (CRM)
Lasso di tempo: the day of trananal TME

The quality of the mesorectum was determined using pathology reports and scored using three grades:

  • Complete: intact mesorectum with only minor irregularities of a smooth mesorectal surface. No defect is deeper than 5 mm, and there is no coning toward the distal margin of the specimen. There is a smooth circumferential resection margin on slicing.
  • Nearly complete: moderate bulk to the mesorectum, but irregularity of the mesorectal surface. Moderate coning of the specimen is allowed. At no site is the muscularis propria visible, with the exception of the insertion of the levator muscles.
  • Incomplete: little bulk to mesorectum with defects down onto muscularis propria and/or very irregular circumferential resection margin.
the day of trananal TME

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
il giorno dell'intervento
30-day postoperative complications
Lasso di tempo: 1 month after surgery
1 month after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015-0033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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