Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal TME

2. september 2021 oppdatert av: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal Total Mesorectal Excision

The purpose of this study is evaluation of the safety and the efficacy of transanal total mesorectal excision.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. age: 20-80 years
  2. biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
  3. clinical staging (c or yc): T0-3, N0-2, M0
  4. Rectal cancer located 3-12 cm from the anal verge
  5. ECOG performance status: 2 or less
  6. BMI: less than 30

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous colon cancer or other malignancy
  2. Obstructing rectal cancer
  3. Pregnant or breast-feeding
  4. Receiving any other study agents
  5. Fecal incontinence
  6. History of prior colorectal cancer or inflammatory bowel disease
  7. Tumor size: more than 7cm in long diameter
  8. CRM: mesorectal fascia involvement or less than 1 mm on MRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal total mesorektal eksisjon
Laparoskopi-assistert transanal total mesorektal eksisjon
Fremgangsmåte: Transanal total mesorectal excision
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
Andre navn:
  • Laparoscopy-assisted transanal TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TME quality & circumferential resection margin (CRM)
Tidsramme: the day of trananal TME

The quality of the mesorectum was determined using pathology reports and scored using three grades:

  • Complete: intact mesorectum with only minor irregularities of a smooth mesorectal surface. No defect is deeper than 5 mm, and there is no coning toward the distal margin of the specimen. There is a smooth circumferential resection margin on slicing.
  • Nearly complete: moderate bulk to the mesorectum, but irregularity of the mesorectal surface. Moderate coning of the specimen is allowed. At no site is the muscularis propria visible, with the exception of the insertion of the levator muscles.
  • Incomplete: little bulk to mesorectum with defects down onto muscularis propria and/or very irregular circumferential resection margin.
the day of trananal TME

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: operasjonsdagen
operasjonsdagen
30-day postoperative complications
Tidsramme: 1 month after surgery
1 month after surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
2-års lokal residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2015-0033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transanal total mesorectal excision

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere