Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal TME
2 september 2021 uppdaterad av: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea
Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal Total Mesorectal Excision
The purpose of this study is evaluation of the safety and the efficacy of transanal total mesorectal excision.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy.
Transanal visualization will be using endoscopy.
At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age: 20-80 years
- biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
- clinical staging (c or yc): T0-3, N0-2, M0
- Rectal cancer located 3-12 cm from the anal verge
- ECOG performance status: 2 or less
- BMI: less than 30
Exclusion Criteria:
- Synchronous colon cancer or other malignancy
- Obstructing rectal cancer
- Pregnant or breast-feeding
- Receiving any other study agents
- Fecal incontinence
- History of prior colorectal cancer or inflammatory bowel disease
- Tumor size: more than 7cm in long diameter
- CRM: mesorectal fascia involvement or less than 1 mm on MRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transanal total mesorektal excision
Laparoskopi-assisterad transanal total mesorektal excision
|
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy.
Transanal visualization will be using endoscopy.
At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TME quality & circumferential resection margin (CRM)
Tidsram: the day of trananal TME
|
The quality of the mesorectum was determined using pathology reports and scored using three grades:
|
the day of trananal TME
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: operationsdagen
|
operationsdagen
|
|
30-day postoperative complications
Tidsram: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
2-års lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2015-0033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .