Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal TME
2021年9月2日 更新者:Dae Kyung Sohn、National Cancer Center, Korea
Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal Total Mesorectal Excision
The purpose of this study is evaluation of the safety and the efficacy of transanal total mesorectal excision.
研究概览
详细说明
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy.
Transanal visualization will be using endoscopy.
At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- age: 20-80 years
- biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
- clinical staging (c or yc): T0-3, N0-2, M0
- Rectal cancer located 3-12 cm from the anal verge
- ECOG performance status: 2 or less
- BMI: less than 30
Exclusion Criteria:
- Synchronous colon cancer or other malignancy
- Obstructing rectal cancer
- Pregnant or breast-feeding
- Receiving any other study agents
- Fecal incontinence
- History of prior colorectal cancer or inflammatory bowel disease
- Tumor size: more than 7cm in long diameter
- CRM: mesorectal fascia involvement or less than 1 mm on MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:经肛门全直肠系膜切除术
腹腔镜辅助经肛门全直肠系膜切除术
|
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy.
Transanal visualization will be using endoscopy.
At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TME quality & circumferential resection margin (CRM)
大体时间:the day of trananal TME
|
The quality of the mesorectum was determined using pathology reports and scored using three grades:
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the day of trananal TME
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收获的淋巴结数量
大体时间:手术当天
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手术当天
|
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30-day postoperative complications
大体时间:1 month after surgery
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1 month after surgery
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年总生存期
大体时间:手术后5年
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手术后5年
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|
2 年局部无复发生存期
大体时间:手术后2年
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手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dae Kyung Sohn、NCC,Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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