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Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal TME

2 septembre 2021 mis à jour par: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal Total Mesorectal Excision

The purpose of this study is evaluation of the safety and the efficacy of transanal total mesorectal excision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. age: 20-80 years
  2. biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
  3. clinical staging (c or yc): T0-3, N0-2, M0
  4. Rectal cancer located 3-12 cm from the anal verge
  5. ECOG performance status: 2 or less
  6. BMI: less than 30

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous colon cancer or other malignancy
  2. Obstructing rectal cancer
  3. Pregnant or breast-feeding
  4. Receiving any other study agents
  5. Fecal incontinence
  6. History of prior colorectal cancer or inflammatory bowel disease
  7. Tumor size: more than 7cm in long diameter
  8. CRM: mesorectal fascia involvement or less than 1 mm on MRI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision mésorectale totale transanale
Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie
Procédure: Transanal total mesorectal excision
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy. Transanal visualization will be using endoscopy. At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
Autres noms:
  • Laparoscopy-assisted transanal TME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TME quality & circumferential resection margin (CRM)
Délai: the day of trananal TME

The quality of the mesorectum was determined using pathology reports and scored using three grades:

  • Complete: intact mesorectum with only minor irregularities of a smooth mesorectal surface. No defect is deeper than 5 mm, and there is no coning toward the distal margin of the specimen. There is a smooth circumferential resection margin on slicing.
  • Nearly complete: moderate bulk to the mesorectum, but irregularity of the mesorectal surface. Moderate coning of the specimen is allowed. At no site is the muscularis propria visible, with the exception of the insertion of the levator muscles.
  • Incomplete: little bulk to mesorectum with defects down onto muscularis propria and/or very irregular circumferential resection margin.
the day of trananal TME

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: le jour de la chirurgie
le jour de la chirurgie
30-day postoperative complications
Délai: 1 month after surgery
1 month after surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
Survie sans récidive locale à 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2015-0033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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