Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal TME
2021. szeptember 2. frissítette: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea
Phase II Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy of Transanal Total Mesorectal Excision
The purpose of this study is evaluation of the safety and the efficacy of transanal total mesorectal excision.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy.
Transanal visualization will be using endoscopy.
At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age: 20-80 years
- biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
- clinical staging (c or yc): T0-3, N0-2, M0
- Rectal cancer located 3-12 cm from the anal verge
- ECOG performance status: 2 or less
- BMI: less than 30
Exclusion Criteria:
- Synchronous colon cancer or other malignancy
- Obstructing rectal cancer
- Pregnant or breast-feeding
- Receiving any other study agents
- Fecal incontinence
- History of prior colorectal cancer or inflammatory bowel disease
- Tumor size: more than 7cm in long diameter
- CRM: mesorectal fascia involvement or less than 1 mm on MRI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transanalis teljes mezorektális kivágás
Laparoszkópiával segített transzanális teljes mesorectalis kivágás
|
Subjects will have their rectal cancer removed using a technique combining surgery through the anus and standard laparoscopy.
Transanal visualization will be using endoscopy.
At the end of the procedure, the rectum will be removed though the anus or ileostomy formation site, the bowel will be re-connected to the anus, and a temporary diverting stoma will be created, which is standard of care following surgery for this type of cancer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TME quality & circumferential resection margin (CRM)
Időkeret: the day of trananal TME
|
The quality of the mesorectum was determined using pathology reports and scored using three grades:
|
the day of trananal TME
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: a műtét napja
|
a műtét napja
|
|
30-day postoperative complications
Időkeret: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
2 éves helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2015-0033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .