- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02469792
Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
2017년 7월 19일 업데이트: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
Autologous adipose-derived regenerative cells (ADRC) will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from a portion of the fat harvested from the patient's front abdominal wall.
Patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament).
This is a single arm study with no control.
All patients receive cell therapy.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Patients with verified diagnosis partial rupture of anterior cruciate ligament will undergo liposuction from front abdominal wall under local anesthesia.
After that autologous ADRC will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from harvested adipose tissue.
Same day patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular freshly isolated ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament close to the rupture).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
- Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
- Patient is familiar with Participant information sheet
- Patient signed informed consent form
Non-inclusion Criteria:
- Knee osteoarthritis grade III and grade IV
- Medical history of autoimmune diseases
- Patients prescribed for immunosuppressive treatment
- Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
- Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
- Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
- Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
- Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
- Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
- Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
- Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
- Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
- Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
- Medical history of heterotopic ossifications
- Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal from the further participation in trial
- Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
- Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
- Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections
Dropout Criteria:
- Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia.
Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC).
After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
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제조업체의 프로토콜에 따라 Celution 800/CRS 시스템(Cytori Therapeutics Inc)을 사용하여 수행된 ADRC 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR)의 수
기간: 치료 2주 후
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치료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 모니터링
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질: 약식(36) 건강 설문조사(SF-36), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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무릎 통증 강도 모니터링
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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Visual Analogue Scale로 평가한 무릎 통증 강도(통증 없음=0, 최대 통증=100mm)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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무릎 관절 구조의 변화
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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다음에 의해 평가되는 무릎 관절 구조의 변화:
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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Changes in knee function
기간: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
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Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
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Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- 수석 연구원: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RU-CCH-03-01-14
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