- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469792
Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
19 de julho de 2017 atualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
Autologous adipose-derived regenerative cells (ADRC) will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from a portion of the fat harvested from the patient's front abdominal wall.
Patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament).
This is a single arm study with no control.
All patients receive cell therapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Patients with verified diagnosis partial rupture of anterior cruciate ligament will undergo liposuction from front abdominal wall under local anesthesia.
After that autologous ADRC will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from harvested adipose tissue.
Same day patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular freshly isolated ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament close to the rupture).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
- Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
- Patient is familiar with Participant information sheet
- Patient signed informed consent form
Non-inclusion Criteria:
- Knee osteoarthritis grade III and grade IV
- Medical history of autoimmune diseases
- Patients prescribed for immunosuppressive treatment
- Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
- Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
- Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
- Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
- Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
- Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
- Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
- Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
- Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
- Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
- Medical history of heterotopic ossifications
- Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal from the further participation in trial
- Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
- Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
- Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections
Dropout Criteria:
- Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia.
Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC).
After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
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Isolamento de ADRC realizado usando Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) de acordo com o protocolo do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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2 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Qualidade de vida estimada por questionários validados: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Monitoramento da intensidade da dor no joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Intensidade da dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica (sem dor=0; dor máxima=100 mm)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações nas estruturas articulares do joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho avaliadas por:
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Changes in knee function
Prazo: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
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Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
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Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-CCH-03-01-14
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