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Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture

Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture

Autologous adipose-derived regenerative cells (ADRC) will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from a portion of the fat harvested from the patient's front abdominal wall. Patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament). This is a single arm study with no control. All patients receive cell therapy.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Patients with verified diagnosis partial rupture of anterior cruciate ligament will undergo liposuction from front abdominal wall under local anesthesia. After that autologous ADRC will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from harvested adipose tissue. Same day patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular freshly isolated ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament close to the rupture).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
  • Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
  • Patient is familiar with Participant information sheet
  • Patient signed informed consent form

Non-inclusion Criteria:

  • Knee osteoarthritis grade III and grade IV
  • Medical history of autoimmune diseases
  • Patients prescribed for immunosuppressive treatment
  • Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
  • Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
  • Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
  • Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
  • Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
  • Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
  • Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
  • Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
  • Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
  • Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
  • Medical history of heterotopic ossifications
  • Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal from the further participation in trial
  • Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
  • Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
  • Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections

Dropout Criteria:

  • Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia. Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC). After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
Isolamento ADRC eseguito utilizzando il sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) secondo il protocollo del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Qualità della vita stimata da questionari convalidati: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Monitoraggio dell'intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Intensità del dolore al ginocchio valutata mediante Visual Analogue Scale (nessun dolore=0; dolore massimo=100 mm)
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Cambiamenti nelle strutture articolari del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)

Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio valutati da:

  1. Radiografia (larghezza dello spazio articolare, contorno osseo, presenza di osteofiti e sclerosi);
  2. RM (cartilagine articolare, osteofiti, anomalie del midollo osseo, integrità del menisco, versamento/tessuto sinoviale, legamenti crociati anteriori e posteriori e legamenti collaterali mediali e laterali);
  3. Ecografia (versamento, ispessimento sinoviale o ipertrofia, parametri cartilaginei, vascolarizzazione, cisti di Baker, osteofiti, anomalie tendinee e legamentose, alterazioni meniscali, borsiti, erosioni e pannicoliti)
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Changes in knee function
Lasso di tempo: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Investigatore principale: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-CCH-03-01-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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