- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469792
Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
2017. július 19. frissítette: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
Autologous adipose-derived regenerative cells (ADRC) will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from a portion of the fat harvested from the patient's front abdominal wall.
Patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament).
This is a single arm study with no control.
All patients receive cell therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Patients with verified diagnosis partial rupture of anterior cruciate ligament will undergo liposuction from front abdominal wall under local anesthesia.
After that autologous ADRC will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from harvested adipose tissue.
Same day patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular freshly isolated ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament close to the rupture).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
- Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
- Patient is familiar with Participant information sheet
- Patient signed informed consent form
Non-inclusion Criteria:
- Knee osteoarthritis grade III and grade IV
- Medical history of autoimmune diseases
- Patients prescribed for immunosuppressive treatment
- Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
- Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
- Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
- Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
- Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
- Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
- Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
- Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
- Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
- Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
- Medical history of heterotopic ossifications
- Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal from the further participation in trial
- Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
- Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
- Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections
Dropout Criteria:
- Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia.
Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC).
After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
|
Az ADRC izolálást Celution 800/CRS rendszerrel (Cytori Therapeutics Inc) végeztük a gyártó protokollja szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos mellékhatások (SAR) száma
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
2 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség monitorozása
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 24 héttel a kezelés után)
|
Validált kérdőívekkel becsült életminőség: a Short Form (36) Health Survey (SF-36), a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 24 héttel a kezelés után)
|
|
Térdfájdalom intenzitásának monitorozása
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 24 héttel a kezelés után)
|
A térdfájdalom intenzitása vizuális analóg skálával értékelve (nincs fájdalom = 0; maximális fájdalom = 100 mm)
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 24 héttel a kezelés után)
|
|
Változások a térdízületi struktúrákban
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 24 héttel a kezelés után)
|
A térdízület szerkezetében bekövetkezett változások értékelése:
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 24 héttel a kezelés után)
|
|
Changes in knee function
Időkeret: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
|
Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
|
Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Kutatásvezető: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-CCH-03-01-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .