Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture

19. juli 2017 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture

Autologous adipose-derived regenerative cells (ADRC) will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from a portion of the fat harvested from the patient's front abdominal wall. Patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament). This is a single arm study with no control. All patients receive cell therapy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with verified diagnosis partial rupture of anterior cruciate ligament will undergo liposuction from front abdominal wall under local anesthesia. After that autologous ADRC will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from harvested adipose tissue. Same day patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular freshly isolated ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament close to the rupture).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
  • Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
  • Patient is familiar with Participant information sheet
  • Patient signed informed consent form

Non-inclusion Criteria:

  • Knee osteoarthritis grade III and grade IV
  • Medical history of autoimmune diseases
  • Patients prescribed for immunosuppressive treatment
  • Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
  • Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
  • Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
  • Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
  • Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
  • Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
  • Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
  • Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
  • Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
  • Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
  • Medical history of heterotopic ossifications
  • Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal from the further participation in trial
  • Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
  • Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
  • Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections

Dropout Criteria:

  • Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia. Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC). After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
Procedure: Fedtsugning
Enhed: ADRC isolation
ADRC-isolering udført ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) i henhold til producentens protokol
Procedure: Artroskopisk kirurgi
Andet: Intraartikulær administration af autolog ADRC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af livskvalitet
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Livskvalitet estimeret af validerede spørgeskemaer: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Overvågning af intensiteten af ​​knæsmerter
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Knæsmerternes intensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (ingen smerte=0; maksimal smerte=100 mm)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæleddets strukturer
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)

Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved:

  1. røntgen (ledsrumsbredde, knoglekontur, tilstedeværelse af osteofytter og sklerose);
  2. MRI (ledbrusk, osteofytter, knoglemarvsabnormitet, menisk integritet, synovial effusion/væv, anteriore og posteriore korsbånd og mediale og laterale kollaterale ligamenter);
  3. Ultralyd (effusion, synovial fortykkelse eller hypertrofi, bruskparametre, vaskularitet, Bakers cyster, osteofytter, abnormiteter i sener og ledbånd, meniskforandringer, bursitis, erosioner og panniculitis)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Changes in knee function
Tidsramme: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Samarbejdspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Ledende efterforsker: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-CCH-03-01-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner