- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469792
Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
19 июля 2017 г. обновлено: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
Autologous adipose-derived regenerative cells (ADRC) will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from a portion of the fat harvested from the patient's front abdominal wall.
Patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament).
This is a single arm study with no control.
All patients receive cell therapy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Patients with verified diagnosis partial rupture of anterior cruciate ligament will undergo liposuction from front abdominal wall under local anesthesia.
After that autologous ADRC will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from harvested adipose tissue.
Same day patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular freshly isolated ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament close to the rupture).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
- Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
- Patient is familiar with Participant information sheet
- Patient signed informed consent form
Non-inclusion Criteria:
- Knee osteoarthritis grade III and grade IV
- Medical history of autoimmune diseases
- Patients prescribed for immunosuppressive treatment
- Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
- Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
- Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
- Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
- Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
- Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
- Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
- Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
- Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
- Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
- Medical history of heterotopic ossifications
- Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal from the further participation in trial
- Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
- Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
- Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections
Dropout Criteria:
- Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia.
Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC).
After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
|
Выделение ADRC выполнено с использованием системы Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) в соответствии с протоколом производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций (САР)
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг качества жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью утвержденных опросников: Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36), Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Мониторинг интенсивности боли в колене
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Интенсивность боли в колене по визуальной аналоговой шкале (отсутствие боли = 0; максимальная боль = 100 мм)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Изменения в структурах коленного сустава
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Изменения в структуре коленного сустава оценивают по:
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Changes in knee function
Временное ограничение: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
|
Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
|
Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Главный следователь: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-CCH-03-01-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .