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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02469792
Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
19. Juli 2017 aktualisiert von: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
Autologous adipose-derived regenerative cells (ADRC) will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from a portion of the fat harvested from the patient's front abdominal wall.
Patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament).
This is a single arm study with no control.
All patients receive cell therapy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patients with verified diagnosis partial rupture of anterior cruciate ligament will undergo liposuction from front abdominal wall under local anesthesia.
After that autologous ADRC will be extracted using Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) from harvested adipose tissue.
Same day patients will undergo knee arthroscopic surgery followed by one-time intraarticular freshly isolated ADRC administration (directly into anterior cruciate ligament close to the rupture).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
- Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
- Patient is familiar with Participant information sheet
- Patient signed informed consent form
Non-inclusion Criteria:
- Knee osteoarthritis grade III and grade IV
- Medical history of autoimmune diseases
- Patients prescribed for immunosuppressive treatment
- Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
- Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
- Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
- Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
- Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
- Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
- Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
- Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
- Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
- Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
- Medical history of heterotopic ossifications
- Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal from the further participation in trial
- Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
- Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
- Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections
Dropout Criteria:
- Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
- Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia.
Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC).
After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
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ADRC-Isolierung durchgeführt unter Verwendung des Celution 800/CRS-Systems (Cytori Therapeutics Inc) gemäß dem Protokoll des Herstellers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
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Lebensqualität geschätzt durch validierte Fragebögen: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
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Überwachung der Knieschmerzintensität
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
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Knieschmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (kein Schmerz = 0; maximaler Schmerz = 100 mm)
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Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderungen der Kniegelenkstrukturen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderungen in der Kniegelenkstruktur, beurteilt durch:
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Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
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Changes in knee function
Zeitfenster: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
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Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
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Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Hauptermittler: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RU-CCH-03-01-14
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