고반응자에서 코리폴리트로핀 알파 대 폴리트로핀 베타
2015년 6월 19일 업데이트: Eugonia
고반응자에서 Corifollitropin Alfa(Elonva) 대 Follitropin Beta: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 시험관 수정을 위해 난소 자극을 받는 고반응 환자에서 검색된 난모세포의 수, 호르몬 프로필 및 난포 발달과 관련하여 코리폴리트로핀-알파의 단일 주사와 폴리트로핀 베타의 매일 주사를 비교하는 것입니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 GnRH 작용제 트리거와 결합하여 모든 배아의 동결 보존을 사용한 치료.
연구 개요
상세 설명
황체 형성 호르몬(LH) 활성이 결여된 새로운 융합 단백질인 코리폴리트로핀 알파(Corifollitropin alfa)는 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH)보다 제거 반감기가 더 길고 최고 수준까지의 시간이 더 깁니다. 코리폴리트로핀 알파의 단일 주사는 난소 자극 첫 주 동안 매일 7회의 폴리트로핀 베타 주사를 대체하여 환자의 불편을 줄일 수 있습니다.
이 RCT의 목적은 GnRH 길항제를 사용하여 IVF에 대한 난소 자극을 받는 고반응 환자에서 검색된 난모세포의 수, 호르몬 프로필 및 난포 발달과 관련하여 코리폴리트로핀-알파의 단일 주사와 폴리트로핀 베타의 일일 주사를 비교하는 것입니다. 규약. 또한, 예상치 못한 난소과자극 증후군(OHSS)의 발생률을 평가할 것이지만, GnRH 작용제가 증후군의 발생을 제거할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이: 18-40세
- 다낭성 난소(PCO) 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 자궁내막 낭종 없음
제외 기준:
- 반응이 좋지 않은 환자
- 최종 난자 성숙을 유발하기 위해 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퓨레곤
환자는 전통적으로 IVF 주기에서 수행되는 것과 같이 재조합 FSH(Puregon)를 매일 주사하여 난소 자극을 받게 됩니다.
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폴리트로핀 베타(Puregon): 월경 주기의 2/3일부터 적절한 난포 발달이 달성될 때까지 매일 150 IU 주사
다른 이름들:
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실험적: 엘론바
환자는 코리폴리트로핀 알파(Elonva)의 단일 주사를 사용하여 난소 자극을 받게 됩니다.
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코리폴리트로핀 알파(Elonva): 월경 주기의 2/3일에 100 또는 150 ug(환자 체중에 따라 다름) 1회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 난자 회수일(0일)
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난자 회수일(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 OHSS 발생률
기간: 난자 채취 후 최대 5일
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난자 채취 후 최대 5일
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난포 발달
기간: 최종 난모세포 성숙 유발일 = 난소 자극 마지막 날(난모세포 검색 전 -2일)
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최종 난모세포 성숙 유발일 = 난소 자극 마지막 날(난모세포 검색 전 -2일)
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수정률
기간: 난자 채취 후 1일차
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난자 채취 후 1일차
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배반포 형성 속도
기간: 난자 회수 후 5/6일
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난자 회수 후 5/6일
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동결보존된 배반포의 수
기간: 난자 회수 후 5/6일
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난자 회수 후 5/6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Fauser BC, Alper MM, Ledger W, Schoolcraft WB, Zandvliet A, Mannaerts BM; Engage Investigators. Pharmacokinetics and follicular dynamics of corifollitropin alfa versus recombinant FSH during ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):593-601. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.06.032. Epub 2010 Jun 30.
- Fauser BC, Mannaerts BM, Devroey P, Leader A, Boime I, Baird DT. Advances in recombinant DNA technology: corifollitropin alfa, a hybrid molecule with sustained follicle-stimulating activity and reduced injection frequency. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):309-21. doi: 10.1093/humupd/dmn065. Epub 2009 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- elonva_hyper-responders
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