Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa Versus Follitropin Beta i High Responders

19. juni 2015 oppdatert av: Eugonia

Corifollitropin Alfa (Elonva) versus Follitropin Beta i High Responders: A Randomized Controlled Trial

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne en enkelt injeksjon av corifollitropin-alfa versus daglige injeksjoner av follitropin beta angående antall oocytter hentet, hormonprofil og follikkelutvikling hos pasienter med høy respons som gjennomgår eggstokkstimulering for in vitro fertilisering. behandling ved bruk av en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll kombinert med GnRH agonist trigger og kryokonservering av alle embryoer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Corifollitropin alfa, et nytt fusjonsprotein som mangler luteiniserende hormon (LH) aktivitet, har en lengre eliminasjonshalveringstid og forlenget tid til toppnivåer enn rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH). En enkelt injeksjon av corifollitropin alfa kan erstatte syv daglige injeksjoner av follitropin beta i løpet av den første uken av eggstokkstimulering, noe som reduserer pasientens ubehag.

Formålet med denne RCT er å sammenligne en enkelt injeksjon av corifollitropin-alfa versus daglige injeksjoner av follitropin beta angående antall oocytter hentet, samt hormonprofil og follikkelutvikling hos pasienter med høy respons som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF ved bruk av en GnRH-antagonist protokoll. I tillegg vil forekomsten av uventet ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) bli evaluert, selv om det forventes at utløsing av GnRH-agonist vil eliminere forekomsten av syndromet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-40 år
  • Polycystiske ovarier (PCO) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • ingen endometriotisk cyste

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig respons
  • Pasienter som bruker humant koriongonadotropin (hCG) for å utløse endelig oocyttmodning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Puregon
Pasienter vil gjennomgå eggstokkstimulering ved å bruke daglige injeksjoner av rekombinant FSH (Puregon), som utført tradisjonelt i IVF-sykluser
Legemiddel: Puregon
follitropin beta (Puregon): daglige injeksjoner 150 IE fra dag 2/3 av menstruasjonssyklusen til tilstrekkelig follikkelutvikling er oppnådd
Andre navn:
  • follitropin beta
Eksperimentell: Elonva
Pasienter vil gjennomgå eggstokkstimulering ved å bruke en enkelt injeksjon av corifollitropin alfa (Elonva)
Legemiddel: Elonva
corifollitropin alfa (Elonva): en enkelt injeksjon på 100 eller 150 ug (avhengig av pasientens kroppsvekt) på dag 2/3 av menstruasjonssyklusen
Andre navn:
  • corifollitropin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Dag for oocytthenting (dag 0)
Dag for oocytthenting (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig OHSS
Tidsramme: opptil 5 dager etter uttak av egg
opptil 5 dager etter uttak av egg
Follikkelutvikling
Tidsramme: Dag for utløsing av endelig oocyttmodning = siste dag med eggstokkstimulering (dag -2 før oocytthenting)
Dag for utløsing av endelig oocyttmodning = siste dag med eggstokkstimulering (dag -2 før oocytthenting)
Befruktningsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter oocyttuthenting
Dag 1 etter oocyttuthenting
Blastocystdannelseshastigheter
Tidsramme: Dag 5/6 etter oocyttuthenting
Dag 5/6 etter oocyttuthenting
Antall blastocyster kryokonservert
Tidsramme: Dag 5/6 etter oocyttuthenting
Dag 5/6 etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eugonia

Etterforskere

  • Studieleder: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • elonva_hyper-responders

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Puregon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere