Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corifollitropin Alfa Versus Follitropin Beta i High Responders

19 juni 2015 uppdaterad av: Eugonia

Corifollitropin Alfa (Elonva) Versus Follitropin Beta i High Responders: A Randomized Controlled Trial

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra en enstaka injektion av corifollitropin-alfa jämfört med dagliga injektioner av follitropin beta avseende antalet uttagna oocyter, hormonell profil och follikelutveckling hos patienter med hög respons som genomgår ovariestimulering för provrörsbefruktning. behandling med användning av ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonistprotokoll kombinerat med GnRH-agonisttrigger och kryokonservering av alla embryon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Corifollitropin alfa, ett nytt fusionsprotein som saknar aktivitet av luteiniserande hormon (LH), har en längre halveringstid för eliminering och förlängd tid till toppnivåer än rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH). En enstaka injektion av corifollitropin alfa kan ersätta sju dagliga injektioner av follitropin beta under den första veckan av ovariestimulering, vilket minskar patientens obehag.

Syftet med denna RCT är att jämföra en enstaka injektion av corifollitropin-alfa jämfört med dagliga injektioner av follitropin beta avseende antalet uttagna oocyter, såväl som hormonprofil och follikelutveckling hos patienter med hög respons som genomgår ovariestimulering för IVF med en GnRH-antagonist protokoll. Dessutom kommer incidensen av oväntat ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) att utvärderas, även om det förväntas att utlösande av GnRH-agonist kommer att eliminera förekomsten av syndromet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-40 år
  • Polycystiska ovarier (PCO) eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • ingen endometriotisk cysta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dåligt svar
  • Patienter som använder humant koriongonadotropin (hCG) för att trigga slutlig oocytmognad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Puregon
Patienterna kommer att genomgå ovariestimulering med dagliga injektioner av rekombinant FSH (Puregon), som traditionellt utförs i IVF-cykler
Läkemedel: Puregon
follitropin beta (Puregon): dagliga injektioner 150 IE från dag 2/3 av menstruationscykeln tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts
Andra namn:
  • follitropin beta
Experimentell: Elonva
Patienterna kommer att genomgå äggstocksstimulering med en enda injektion av corifollitropin alfa (Elonva)
Läkemedel: Elonva
corifollitropin alfa (Elonva): en enstaka injektion 100 eller 150 ug (beroende på patientens kroppsvikt) på dag 2/3 av menstruationscykeln
Andra namn:
  • corifollitropin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Dag för oocythämtning (dag 0)
Dag för oocythämtning (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av svår OHSS
Tidsram: upp till 5 dagar efter oocythämtning
upp till 5 dagar efter oocythämtning
Follikelutveckling
Tidsram: Dag för utlösande av slutlig oocytmognad = sista dagen av äggstocksstimulering (dag -2 före oocythämtning)
Dag för utlösande av slutlig oocytmognad = sista dagen av äggstocksstimulering (dag -2 före oocythämtning)
Befruktningsgrad
Tidsram: Dag 1 efter oocythämtning
Dag 1 efter oocythämtning
Blastocystbildningshastigheter
Tidsram: Dag 5/6 efter oocythämtning
Dag 5/6 efter oocythämtning
Antal blastocyster kryokonserverade
Tidsram: Dag 5/6 efter oocythämtning
Dag 5/6 efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eugonia

Utredare

  • Studierektor: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • elonva_hyper-responders

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Puregon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera