促卵泡激素 α 与促卵泡激素 β 在高反应者中的对比
2015年6月19日 更新者：Eugonia
在高反应者中促卵泡激素 Alfa (Elonva) 与促卵泡激素 Beta：一项随机对照试验
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是比较单次注射促卵泡激素 α 与每天注射促卵泡激素 β 对接受卵巢刺激体外受精的高反应患者的卵母细胞数量、激素概况和卵泡发育的影响使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案结合 GnRH 激动剂触发和冷冻保存所有胚胎进行治疗。
研究概览
详细说明
Corifollitropin alfa 是一种缺乏促黄体激素 (LH) 活性的新型融合蛋白，与重组促卵泡激素 (rFSH) 相比，其消除半衰期和达到峰值水平的时间更长。 在卵巢刺激的第一周，单次注射促卵泡激素 alfa 可替代七次每日注射促卵泡激素 β，从而减少患者的不适。
该随机对照试验的目的是比较单次注射促卵泡激素 α 与每日注射促卵泡激素 β 的卵母细胞数量，以及对使用 GnRH 拮抗剂进行 IVF 卵巢刺激的高反应患者的激素概况和卵泡发育协议。 此外，将评估意外卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的发生率，尽管预计 GnRH 激动剂触发将消除该综合征的发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-40岁
- 多囊卵巢 (PCO) 或多囊卵巢综合征 (PCOS)
- 没有子宫内膜异位囊肿
排除标准：
- 反应差的患者
- 使用人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发最终卵母细胞成熟的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纯正
患者将接受每日注射重组 FSH (Puregon) 的卵巢刺激，正如传统上在 IVF 周期中进行的那样
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促卵泡激素 beta (Puregon)：从月经周期的第 2/3 天开始每天注射 150 IU，直至卵泡充分发育
其他名称：
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实验性的：伊隆瓦
患者将使用单次注射促卵泡激素 alfa (Elonva) 进行卵巢刺激
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促卵泡激素 alfa (Elonva)：在月经周期的第 2/3 天单次注射 100 或 150 ug（取决于患者体重）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵日（第 0 天）
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取卵日（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重 OHSS 的发生率
大体时间：取卵后最多 5 天
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取卵后最多 5 天
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卵泡发育
大体时间：触发最终卵母细胞成熟的日期 = 卵巢刺激的最后一天（取卵前的第 -2 天）
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触发最终卵母细胞成熟的日期 = 卵巢刺激的最后一天（取卵前的第 -2 天）
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受精率
大体时间：取卵后第 1 天
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取卵后第 1 天
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囊胚形成率
大体时间：取卵后第 5/6 天
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取卵后第 5/6 天
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冷冻保存的胚泡数
大体时间：取卵后第 5/6 天
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取卵后第 5/6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Trifon G Lainas, PhD、Eugonia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Fauser BC, Alper MM, Ledger W, Schoolcraft WB, Zandvliet A, Mannaerts BM; Engage Investigators. Pharmacokinetics and follicular dynamics of corifollitropin alfa versus recombinant FSH during ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):593-601. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.06.032. Epub 2010 Jun 30.
- Fauser BC, Mannaerts BM, Devroey P, Leader A, Boime I, Baird DT. Advances in recombinant DNA technology: corifollitropin alfa, a hybrid molecule with sustained follicle-stimulating activity and reduced injection frequency. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):309-21. doi: 10.1093/humupd/dmn065. Epub 2009 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- elonva_hyper-responders
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纯正的临床试验
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCenter for Human Reproduction完全的
-
Organon and Co完全的