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Corifollitropine Alfa versus follitropine bêta chez les répondeurs élevés

19 juin 2015 mis à jour par: Eugonia

Corifollitropine Alfa (Elonva) versus follitropine bêta chez les répondeurs élevés : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer une injection unique de corifollitropine-alfa à des injections quotidiennes de follitropine bêta en ce qui concerne le nombre d'ovocytes récupérés, le profil hormonal et le développement folliculaire chez les patientes à réponse élevée subissant une stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro traitement utilisant un protocole antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) associé à un déclencheur agoniste de la GnRH et à la cryoconservation de tous les embryons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La corifollitropine alfa, une nouvelle protéine de fusion dépourvue d'activité de l'hormone lutéinisante (LH), a une demi-vie d'élimination plus longue et un temps plus long pour atteindre les niveaux de pointe que l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH). Une seule injection de corifollitropine alfa peut remplacer sept injections quotidiennes de follitropine bêta au cours de la première semaine de stimulation ovarienne, réduisant ainsi l'inconfort de la patiente.

Le but de cet ECR est de comparer une injection unique de corifollitropine-alfa à des injections quotidiennes de follitropine bêta en ce qui concerne le nombre d'ovocytes récupérés, ainsi que le profil hormonal et le développement folliculaire chez les patientes à réponse élevée subissant une stimulation ovarienne pour la FIV à l'aide d'un antagoniste de la GnRH protocole. De plus, l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne inattendue (SHO) sera évaluée, bien qu'il soit prévu que le déclenchement de l'agoniste de la GnRH éliminera la survenue du syndrome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-40 ans
  • Ovaires polykystiques (PCO) ou syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • pas de kyste endométriosique

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une mauvaise réponse
  • Patientes utilisant la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour déclencher la maturation finale des ovocytes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Purgon
Les patientes subiront une stimulation ovarienne à l'aide d'injections quotidiennes de FSH recombinante (Puregon), comme cela se fait traditionnellement dans les cycles de FIV
Médicament: Purgon
follitropine bêta (Puregon) : injections quotidiennes de 150 UI à partir du jour 2/3 du cycle menstruel jusqu'à l'obtention d'un développement folliculaire adéquat
Autres noms:
  • follitropine bêta
Expérimental: Elonva
Les patientes subiront une stimulation ovarienne à l'aide d'une seule injection de corifollitropine alfa (Elonva)
Médicament: Elonva
corifollitropine alfa (Elonva) : une injection unique de 100 ou 150 ug (selon le poids corporel de la patiente) le jour 2/3 du cycle menstruel
Autres noms:
  • corifollitropine alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jour du prélèvement des ovocytes (jour 0)
Jour du prélèvement des ovocytes (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du SHO sévère
Délai: jusqu'à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
jusqu'à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
Développement folliculaire
Délai: Jour de déclenchement de la maturation finale des ovocytes = dernier jour de stimulation ovarienne (Jour -2 avant le prélèvement des ovocytes)
Jour de déclenchement de la maturation finale des ovocytes = dernier jour de stimulation ovarienne (Jour -2 avant le prélèvement des ovocytes)
Taux de fécondation
Délai: Jour 1 après le prélèvement des ovocytes
Jour 1 après le prélèvement des ovocytes
Taux de formation de blastocystes
Délai: Jour 5/6 après le prélèvement des ovocytes
Jour 5/6 après le prélèvement des ovocytes
Nombre de blastocystes cryoconservés
Délai: Jour 5/6 après le prélèvement des ovocytes
Jour 5/6 après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eugonia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • elonva_hyper-responders

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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