Corifolitropin Alfa Versus Follitropin Béta a magasan reagáló betegeknél
2015. június 19. frissítette: Eugonia
Corifollitropin Alfa (Elonva) versus Follitropin Béta a magasan reagáló betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy összehasonlítsa a corifolitropin-alfa egyszeri injekcióját a béta-follitropin napi injekcióival a petesejtek számát, a hormonális profilt és a tüszőfejlődést illetően olyan betegeknél, akiknél a petefészek stimulációja in vitro megtermékenyítés céljából magas válaszreakciót mutat. kezelés gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokoll alkalmazásával kombinálva GnRH agonista triggerrel és az összes embrió mélyhűtésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alfa-korifollitropin, egy új fúziós fehérje, amelyből hiányzik a luteinizáló hormon (LH) aktivitása, hosszabb az eliminációs felezési ideje, és hosszabb a csúcsszint eléréséhez szükséges idő, mint a rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH). Az alfa-korifollitropin egyetlen injekciója helyettesítheti a napi hét béta-follitropin injekciót a petefészek-stimuláció első hetében, csökkentve a betegek kellemetlen érzéseit.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa a korifollitropin-alfa egyszeri injekcióját a béta-follitropin napi injekcióival a kinyert petesejtek számát, valamint a hormonális profilt és a tüszőfejlődést illetően azoknál a betegeknél, akiknél magas válaszreakciójú petefészek-stimulációt végeznek IVF-re GnRH antagonistával. jegyzőkönyv. Ezenkívül értékelni fogják a váratlan petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulását, bár várható, hogy a GnRH agonista kiváltása megszünteti a szindróma előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-40 év
- Policisztás petefészek (PCO) vagy policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- nincs endometriózis ciszta
Kizárási kritériumok:
- Gyengén reagáló betegek
- Humán chorion gonadotropint (hCG) használó betegek a petesejtek végső érésének kiváltására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Puregon
A betegek petefészek-stimuláción esnek át rekombináns FSH (Puregon) napi injekcióival, a hagyományos IVF ciklusok szerint.
|
béta follitropin (Puregon): napi 150 NE injekció a menstruációs ciklus 2/3 napjától a megfelelő tüszőfejlődés eléréséig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elonva
A betegek petefészek-stimuláción esnek át egyetlen korifollitropin alfa (Elonva) injekcióval.
|
korifollitropin alfa (Elonva): egyszeri 100 vagy 150 ug injekció (a beteg testtömegétől függően) a menstruációs ciklus 2/3 napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napja (0. nap)
|
A petesejtek visszanyerésének napja (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos OHSS előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
legfeljebb 5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
|
Tüszők fejlődése
Időkeret: A petesejtek végső érésének kiváltásának napja = a petefészek-stimuláció utolsó napja (-2. nap a petesejtek eltávolítása előtt)
|
A petesejtek végső érésének kiváltásának napja = a petefészek-stimuláció utolsó napja (-2. nap a petesejtek eltávolítása előtt)
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. nap a petesejtek eltávolítása után
|
1. nap a petesejtek eltávolítása után
|
|
A blastociszták képződésének aránya
Időkeret: 5/6 nap a petesejtek visszanyerése után
|
5/6 nap a petesejtek visszanyerése után
|
|
A mélyhűtött blasztociszták száma
Időkeret: 5/6 nap a petesejtek visszanyerése után
|
5/6 nap a petesejtek visszanyerése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Fauser BC, Alper MM, Ledger W, Schoolcraft WB, Zandvliet A, Mannaerts BM; Engage Investigators. Pharmacokinetics and follicular dynamics of corifollitropin alfa versus recombinant FSH during ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):593-601. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.06.032. Epub 2010 Jun 30.
- Fauser BC, Mannaerts BM, Devroey P, Leader A, Boime I, Baird DT. Advances in recombinant DNA technology: corifollitropin alfa, a hybrid molecule with sustained follicle-stimulating activity and reduced injection frequency. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):309-21. doi: 10.1093/humupd/dmn065. Epub 2009 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- elonva_hyper-responders
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .