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Corifollitropin Alfa versus Follitropin Beta bei Patienten mit hohem Ansprechen

19. Juni 2015 aktualisiert von: Eugonia

Corifollitropin Alfa (Elonva) versus Follitropin Beta bei Patienten mit hohem Ansprechen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist der Vergleich einer Einzelinjektion von Corifollitropin-alfa mit täglichen Injektionen von Follitropin beta in Bezug auf die Anzahl der gewonnenen Oozyten, das Hormonprofil und die Follikelentwicklung bei Patientinnen mit hohem Ansprechen, die sich einer ovariellen Stimulation zur In-vitro-Fertilisation unterziehen Behandlung unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokolls in Kombination mit einem GnRH-Agonisten-Trigger und Kryokonservierung aller Embryonen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Corifollitropin alfa, ein neuartiges Fusionsprotein, dem die Aktivität des luteinisierenden Hormons (LH) fehlt, hat eine längere Eliminationshalbwertszeit und eine längere Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte als rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH). Eine Einzelinjektion von Corifollitropin alfa kann sieben tägliche Injektionen von Follitropin beta während der ersten Woche der ovariellen Stimulation ersetzen, wodurch die Beschwerden der Patientin verringert werden.

Der Zweck dieser RCT ist der Vergleich einer Einzelinjektion von Corifollitropin-alfa mit täglichen Injektionen von Follitropin beta in Bezug auf die Anzahl der gewonnenen Oozyten sowie das Hormonprofil und die Follikelentwicklung bei Patientinnen mit hohem Ansprechen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten unterziehen Protokoll. Darüber hinaus wird die Inzidenz des unerwarteten ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bewertet, obwohl davon ausgegangen wird, dass das Auslösen des GnRH-Agonisten das Auftreten des Syndroms eliminieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-40 Jahre
  • Polyzystische Ovarien (PCO) oder polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • keine Endometriosezyste

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Ansprechen
  • Patienten, die humanes Choriongonadotropin (hCG) verwenden, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Puregon
Die Patientinnen werden einer ovariellen Stimulation mit täglichen Injektionen von rekombinantem FSH (Puregon) unterzogen, wie sie traditionell in IVF-Zyklen durchgeführt werden
Arzneimittel: Puregon
Follitropin beta (Puregon): tägliche Injektionen von 150 IE ab Tag 2/3 des Menstruationszyklus, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist
Andere Namen:
  • Follitropin beta
Experimental: Elonva
Die Patientinnen werden einer ovariellen Stimulation mit einer einzigen Injektion von Corifollitropin alfa (Elonva) unterzogen.
Arzneimittel: Elonva
Corifollitropin alfa (Elonva): eine einmalige Injektion von 100 oder 150 µg (je nach Körpergewicht der Patientin) an Tag 2/3 des Menstruationszyklus
Andere Namen:
  • Corifollitropin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme (Tag 0)
Tag der Eizellentnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von schwerem OHSS
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Oozytenentnahme
bis zu 5 Tage nach der Oozytenentnahme
Follikelentwicklung
Zeitfenster: Tag der Auslösung der endgültigen Oozytenreifung = letzter Tag der ovariellen Stimulation (Tag -2 vor der Eizellentnahme)
Tag der Auslösung der endgültigen Oozytenreifung = letzter Tag der ovariellen Stimulation (Tag -2 vor der Eizellentnahme)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach Eizellentnahme
Tag 1 nach Eizellentnahme
Blastozystenbildungsraten
Zeitfenster: Tag 5/6 nach Eizellentnahme
Tag 5/6 nach Eizellentnahme
Anzahl der kryokonservierten Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5/6 nach Eizellentnahme
Tag 5/6 nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eugonia

Ermittler

  • Studienleiter: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • elonva_hyper-responders

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