Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa Versus Follitropin Beta i High Responders

19. juni 2015 opdateret af: Eugonia

Corifollitropin Alfa (Elonva) Versus Follitropin Beta i High Responders: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne en enkelt injektion af corifollitropin-alfa versus daglige injektioner af follitropin beta vedrørende antallet af udvundne oocytter, hormonprofil og follikeludvikling hos patienter med høj respons, der gennemgår ovariestimulering til in vitro fertilisering. behandling ved hjælp af en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist protokol kombineret med GnRH agonist trigger og kryokonservering af alle embryoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corifollitropin alfa, et nyt fusionsprotein, der mangler luteiniserende hormon (LH) aktivitet, har en længere eliminationshalveringstid og forlænget tid til maksimale niveauer end rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH). En enkelt injektion af corifollitropin alfa kan erstatte syv daglige injektioner af follitropin beta i den første uge af ovariestimulering, hvilket reducerer patientens ubehag.

Formålet med denne RCT er at sammenligne en enkelt injektion af corifollitropin-alfa versus daglige injektioner af follitropin beta med hensyn til antallet af udvundne oocytter, samt hormonprofil og follikeludvikling hos patienter med høj respons, der gennemgår ovariestimulering til IVF ved hjælp af en GnRH-antagonist protokol. Derudover vil forekomsten af ​​uventet ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) blive evalueret, selvom det forventes, at udløsning af GnRH-agonist vil eliminere forekomsten af ​​syndromet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-40 år
  • Polycystiske ovarier (PCO) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • ingen endometriotisk cyste

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig respons
  • Patienter, der bruger humant choriongonadotropin (hCG) til at udløse den endelige oocytmodning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Puregon
Patienter vil gennemgå ovariestimulering ved hjælp af daglige injektioner af rekombinant FSH (Puregon), som udføres traditionelt i IVF-cyklusser
Medicin: Puregon
follitropin beta (Puregon): daglige injektioner 150 IE fra dag 2/3 af menstruationscyklus indtil tilstrækkelig follikeludvikling er opnået
Andre navne:
  • follitropin beta
Eksperimentel: Elonva
Patienterne vil gennemgå ovariestimulering med en enkelt injektion af corifollitropin alfa (Elonva)
Medicin: Elonva
corifollitropin alfa (Elonva): en enkelt injektion 100 eller 150 ug (afhængigt af patientens kropsvægt) på dag 2/3 af menstruationscyklussen
Andre navne:
  • corifollitropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Dag for oocytudvinding (dag 0)
Dag for oocytudvinding (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af svær OHSS
Tidsramme: op til 5 dage efter oocytudtagning
op til 5 dage efter oocytudtagning
Follikeludvikling
Tidsramme: Dag for udløsning af den endelige oocytmodning = sidste dag for ovariestimulation (dag -2 før oocytudtagning)
Dag for udløsning af den endelige oocytmodning = sidste dag for ovariestimulation (dag -2 før oocytudtagning)
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Dag 1 efter oocytudtagning
Dag 1 efter oocytudtagning
Blastocystdannelseshastigheder
Tidsramme: Dag 5/6 efter oocytudtagning
Dag 5/6 efter oocytudtagning
Antal blastocyster kryokonserverede
Tidsramme: Dag 5/6 efter oocytudtagning
Dag 5/6 efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eugonia

Efterforskere

  • Studieleder: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • elonva_hyper-responders

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Puregon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner