Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)
2019년 6월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study
Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.
This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint-etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria :
- RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
- RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
- Written consent obtained
Exclusion Criteria :
- Other diagnosis than RA
- Depression known
- Hypertension treated or not,
- Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
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ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
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다른: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
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ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
기간: day1
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Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
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day1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of sleep apnea syndrome
기간: day 1
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Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
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day 1
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Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
기간: day 1
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Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
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day 1
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Total Power spectral density (PSD)
기간: day 1
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Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
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day 1
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PSD of Lower Frequencies
기간: day 1
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Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
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day 1
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PSD of High Frequencies
기간: day 1
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Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
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day 1
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normalized value of the High and Low frequencies
기간: day 1
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Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
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day 1
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Physical activity
기간: day 1
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Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Physical activity is measured by IPAQ score.
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day 1
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quality of sleep
기간: day 1
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Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Quality of sleep is measured by PSQI score.
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day 1
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depression
기간: day 1
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Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
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day 1
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Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
기간: day 1
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fatigue is measured with a visual analogic scale
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day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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