Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)
25 июня 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study
Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.
This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria :
- RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
- RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
- Written consent obtained
Exclusion Criteria :
- Other diagnosis than RA
- Depression known
- Hypertension treated or not,
- Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
|
Другой: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Временное ограничение: day1
|
Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
|
day1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of sleep apnea syndrome
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Total Power spectral density (PSD)
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
PSD of Lower Frequencies
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
PSD of High Frequencies
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
normalized value of the High and Low frequencies
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Physical activity
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Physical activity is measured by IPAQ score.
|
day 1
|
|
quality of sleep
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Quality of sleep is measured by PSQI score.
|
day 1
|
|
depression
Временное ограничение: day 1
|
Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
|
day 1
|
|
Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Временное ограничение: day 1
|
fatigue is measured with a visual analogic scale
|
day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508054
- 2015-A00655-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VistaO2
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacorПрекращеноСиндромы апноэ во снеФранция