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Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)

25 juin 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study

Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.

This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria :

  • RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
  • RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
  • Written consent obtained

Exclusion Criteria :

  • Other diagnosis than RA
  • Depression known
  • Hypertension treated or not,
  • Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
  • Pregnant or breastfeeding women,
  • Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
Dispositif: VistaO2
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
Autre: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
Dispositif: VistaO2
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Délai: day1
Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
day1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of sleep apnea syndrome
Délai: day 1
Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
day 1
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
Délai: day 1
Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
day 1
Total Power spectral density (PSD)
Délai: day 1
Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
day 1
PSD of Lower Frequencies
Délai: day 1
Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
PSD of High Frequencies
Délai: day 1
Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
normalized value of the High and Low frequencies
Délai: day 1
Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
Physical activity
Délai: day 1
Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Physical activity is measured by IPAQ score.
day 1
quality of sleep
Délai: day 1
Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Quality of sleep is measured by PSQI score.
day 1
depression
Délai: day 1
Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
day 1
Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Délai: day 1
fatigue is measured with a visual analogic scale
day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508054
  • 2015-A00655-44 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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