Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)

25. juni 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study

Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.

This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria :

  • RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
  • RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
  • Written consent obtained

Exclusion Criteria :

  • Other diagnosis than RA
  • Depression known
  • Hypertension treated or not,
  • Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
  • Pregnant or breastfeeding women,
  • Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
Enhed: VistaO2
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
Andet: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
Enhed: VistaO2
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Tidsramme: day1
Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
day1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of sleep apnea syndrome
Tidsramme: day 1
Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
day 1
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
Tidsramme: day 1
Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
day 1
Total Power spectral density (PSD)
Tidsramme: day 1
Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
day 1
PSD of Lower Frequencies
Tidsramme: day 1
Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
PSD of High Frequencies
Tidsramme: day 1
Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
normalized value of the High and Low frequencies
Tidsramme: day 1
Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
Physical activity
Tidsramme: day 1
Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Physical activity is measured by IPAQ score.
day 1
quality of sleep
Tidsramme: day 1
Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Quality of sleep is measured by PSQI score.
day 1
depression
Tidsramme: day 1
Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
day 1
Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Tidsramme: day 1
fatigue is measured with a visual analogic scale
day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508054
  • 2015-A00655-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med VistaO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner