Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)
25 de junio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study
Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.
This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria :
- RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
- RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
- Written consent obtained
Exclusion Criteria :
- Other diagnosis than RA
- Depression known
- Hypertension treated or not,
- Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
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Otro: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Periodo de tiempo: day1
|
Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
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day1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of sleep apnea syndrome
Periodo de tiempo: day 1
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Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
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day 1
|
|
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Total Power spectral density (PSD)
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
PSD of Lower Frequencies
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
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day 1
|
|
PSD of High Frequencies
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
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day 1
|
|
normalized value of the High and Low frequencies
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Physical activity
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Physical activity is measured by IPAQ score.
|
day 1
|
|
quality of sleep
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Quality of sleep is measured by PSQI score.
|
day 1
|
|
depression
Periodo de tiempo: day 1
|
Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
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day 1
|
|
Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Periodo de tiempo: day 1
|
fatigue is measured with a visual analogic scale
|
day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508054
- 2015-A00655-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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