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Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)

25 giugno 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study

Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.

This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
  • RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
  • Written consent obtained

Exclusion Criteria :

  • Other diagnosis than RA
  • Depression known
  • Hypertension treated or not,
  • Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
  • Pregnant or breastfeeding women,
  • Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
Dispositivo: VistaO2
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
Altro: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
Dispositivo: VistaO2
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Lasso di tempo: day1
Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
day1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of sleep apnea syndrome
Lasso di tempo: day 1
Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
day 1
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
Lasso di tempo: day 1
Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
day 1
Total Power spectral density (PSD)
Lasso di tempo: day 1
Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
day 1
PSD of Lower Frequencies
Lasso di tempo: day 1
Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
PSD of High Frequencies
Lasso di tempo: day 1
Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
normalized value of the High and Low frequencies
Lasso di tempo: day 1
Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
day 1
Physical activity
Lasso di tempo: day 1
Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Physical activity is measured by IPAQ score.
day 1
quality of sleep
Lasso di tempo: day 1
Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Quality of sleep is measured by PSQI score.
day 1
depression
Lasso di tempo: day 1
Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue. Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
day 1
Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Lasso di tempo: day 1
fatigue is measured with a visual analogic scale
day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508054
  • 2015-A00655-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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