Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)
25. juni 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study
Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.
This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria :
- RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
- RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
- Written consent obtained
Exclusion Criteria :
- Other diagnosis than RA
- Depression known
- Hypertension treated or not,
- Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
|
Annen: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Tidsramme: day1
|
Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
|
day1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of sleep apnea syndrome
Tidsramme: day 1
|
Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
Tidsramme: day 1
|
Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Total Power spectral density (PSD)
Tidsramme: day 1
|
Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
PSD of Lower Frequencies
Tidsramme: day 1
|
Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
PSD of High Frequencies
Tidsramme: day 1
|
Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
normalized value of the High and Low frequencies
Tidsramme: day 1
|
Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Physical activity
Tidsramme: day 1
|
Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Physical activity is measured by IPAQ score.
|
day 1
|
|
quality of sleep
Tidsramme: day 1
|
Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Quality of sleep is measured by PSQI score.
|
day 1
|
|
depression
Tidsramme: day 1
|
Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
|
day 1
|
|
Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Tidsramme: day 1
|
fatigue is measured with a visual analogic scale
|
day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508054
- 2015-A00655-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VistaO2
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacorAvsluttetSøvnapné syndromerFrankrike