Role of the ANS Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (ANSRA)
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Role of the Sympathetic Nervous System (ANS) Dysregulation in the Persistence of Fatigue in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) - a Monocentric Cross-sectional Study
Despite the large therapeutic arsenal available since one decade allowing a strong reduction of inflammation process, rheumatoid arthritis (RA) patients claimed pain, fatigue, sleep problems and other quality of life outcomes. Fatigue reduction during TNF blockers therapy is lower than the strong reduction in RA disease activity. Furthermore, RA patients have higher prevalence of non-inflammatory pain than general population. Fatigue is a real major problem due to 50% of patients considered it as severe.
This dissociation between disease activity and fatigue level suggests that fatigue is multifactorial. No consistent explanations for fatigue are currently available.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria :
- RA diagnosis according to ACR/EULAR 2010
- RA with low disease activity according to DAS28 < 3.2
- Written consent obtained
Exclusion Criteria :
- Other diagnosis than RA
- Depression known
- Hypertension treated or not,
- Diseases interfering with ANS analysis: cardiac arrhythmia, beta-blocker therapy,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Inability to go two consecutive days at the North hospital for the delivery and return of the Vista02 device
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: high fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is > 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
|
Inny: low fatigue
Measure of ANS by VistaO2 device in Rheumatoid arthritis (RA) patients with low disease activity according to DAS28 <3.2 with visual analog scale of fatigue is < or equal to 5
|
ANS (sympathetic nervous system) parameters are measured by VistaO2 device in RA patients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Ramy czasowe: day1
|
Comparison of Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R is measured by VistaO2 device.
|
day1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of sleep apnea syndrome
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of Number of sleep apnea syndrome between between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
sleep apnea syndrome is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN)
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Standard deviation of all R-R intervals (SDNN) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Total Power spectral density (PSD)
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of Total Power spectral density (PSD) between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Total Power spectral density (PSD) is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
PSD of Lower Frequencies
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of PSD of Lower Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of Lower Frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
PSD of High Frequencies
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of PSD of High Frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
PSD of High Frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
normalized value of the High and Low frequencies
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of normalized value of the High and Low frequencies between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
normalized value of the High and Low frequencies is measured by VistaO2 device.
|
day 1
|
|
Physical activity
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of physical activity between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Physical activity is measured by IPAQ score.
|
day 1
|
|
quality of sleep
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of quality of sleep between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Quality of sleep is measured by PSQI score.
|
day 1
|
|
depression
Ramy czasowe: day 1
|
Comparison of depression level between RA patients with low fatigue and RA patients with high fatigue.
Depression is measured by HAD, BDI and HDRS scales.
|
day 1
|
|
Correlation between fatigue and Ratio low/high frequencies of power spectral density of R-R intervals
Ramy czasowe: day 1
|
fatigue is measured with a visual analogic scale
|
day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert Marotte, PUPH, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508054
- 2015-A00655-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VistaO2
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacorZakończonyZespoły bezdechu sennegoFrancja