만성기침에 대한 프레가발린의 효능
만성 기침에 대한 프레가발린의 효능: 비천식성 만성 기침 환자에서 프레가발린과 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
상당한 수의 환자가 치료 노력에 반응하지 않는 만성 기침으로 인해 삶의 질이 손상되었습니다.
연구에 따르면 만성 기침 환자는 과민한 기침 반사를 보일 수 있습니다. 반사는 신경 자극에 대한 비자발적 반응입니다. 표준 기침약은 과민성 기침 반사를 치료하는 데 도움이 되지 않을 수 있으므로 신경학적 작용제를 사용한 치료가 조사되었습니다.
원인 불명의 기침 치료에 대한 기존 연구는 간질 및 통증 치료에 사용되는 신경학적으로 작용하는 화합물인 가바펜틴의 사용에 초점을 맞추고 있습니다. 유사한 약물인 프레가발린이 이 적응증에 더 우수한 약물일 수 있습니다. 프레가발린은 1시간 이내에 최대 혈중 농도로 빠르게 흡수되고 대략 90%의 생체이용률을 가지며 가바펜틴보다 3~10배 더 강력하며 알려진 약동학적 약물 상호작용이 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
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연락하다:
- Isabelle Seguin
- 전화번호: 613-737-8811
- 이메일: iseguin@ohri.ca
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수석 연구원:
- Kayvan Amjadi, MD
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부수사관:
- Nha Voduc, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8주 이상 지속되는 기침으로 정의되는 비천식성 만성기침의 진단
- 음성 메타콜린 챌린지(작년 이내)
- 기침을 정당화하거나 기침의 원인이 될 수 있는 육안적 이상이 없는 흉부 엑스레이(지난 6개월 이내)
- 만 18세 이상 남녀
- 하루에 알코올 음료를 1잔 이하로 제한할 의지와 능력이 있음(예: 맥주 360ml 또는 쿨러 330ml 또는 와인 120ml)
제외 기준:
- 다른 적응증(발작 장애, 만성 통증)에 가바펜틴 또는 프레가발린 병용
- 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 알레르기/불내성 또는 부작용의 병력.
- 중추신경계 억제제(즉, 오피오이드 또는 벤조디아제핀)
- 포함 기준에서 권장하는 일일 알코올 섭취량을 제한할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 크레아티닌 청소율 < 60ml/min
- 현재 흡연자이거나 금연한 지 8주 미만
- 후비루의 증상
- 위식도 역류의 병력. 치료되지 않은 위식도 역류 질환(GERD)이 있거나 치료 기간이 8주 미만인 참가자만 제외됩니다.
- 상기도 기침 증후군의 증상
- ACE 억제제 사용
- 구연산에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 혈관 부종 또는 울혈 성 심부전의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군-위약
42일 시험 동안 35일에 걸쳐 용량을 증가시키는 요법으로 위약(프레가발린 대신 유당) 알약을 투여한 후 용량을 감소시키는 요법. 처음에는 위약(Lactose)의 복용량을 늘립니다. 방문 1에서 증가 용량(3일 동안 1일 2회 25mg, 2일 동안 50mg 1일 2회, 2일 동안 1일 2회 75mg). 초기 위약 투여 8일 후, 의사가 피험자가 자신의 약물(약물 또는 위약)을 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가한 후 연구 위약을 1일 2회 100mg으로 증가시킬 것입니다. 초기 위약 투여 후 28일 후 피험자는 7일 동안 감소 용량 요법으로 연구 위약을 받기 시작하고 42일째에 후속 조치를 취합니다. |
대조 물질인 유당이 프레가발린 대신 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프레가발린
42일 시험 기간 동안 35일 동안 증량 요법으로 프레가발린을 투여한 후 용량을 감소시키는 요법. 처음에는 Pregabalin의 복용량을 늘리는 것이 투여될 것입니다. 방문 1에서 증가 용량(3일 동안 1일 2회 25mg, 2일 동안 50mg 1일 2회, 2일 동안 1일 2회 75mg). 초기 투약 8일 후, 피험자가 투약을 얼마나 잘 하고 있는지 의사가 평가한 후 연구 투약을 하루에 두 번 100mg으로 늘립니다. 초기 약물 투여 28일 후 피험자는 7일 동안 감소 용량 요법으로 연구 약물을 받기 시작할 것입니다. 초기 약물 투여 42일 후 의사는 후속 조치를 위해 피험자를 만날 것입니다. |
내약성에 따라 복용량을 늘리는 요법과 복용량을 줄이는 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 관련 삶의 질 설문지(Leicester Cough Questionnaire)에 대한 프레가발린의 영향 결정
기간: 42일
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모든 환자는 후속 방문에서 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있으며 주관적인 방법입니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구연산 기침 챌린지를 사용하여 객관적으로 측정할 수 있는 기침 반사 민감도에 대한 프레가발린의 영향 평가
기간: 42일
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구연산은 기침을 유발할 수 있는 효과적인 흡입 화합물로 문헌에서 광범위하게 사용되었습니다.
2회 또는 5회 연속 기침(C2 또는 C5)을 유발할 수 있는 구연산 농도의 변화는 기침 수용체에 대한 다양한 요법의 영향을 객관적으로 결정하는 데 사용되었습니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011734-01H
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