Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Pregabalin på kronisk hoste

23. september 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten af ​​pregabalin på kronisk hoste: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner pregabalin med placebo hos patienter med ikke-astmatisk kronisk hoste

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pregabalin, en medicin, der bruges til behandling af anfald og kroniske smerter, kan bruges til effektivt at behandle mennesker, der lider af ikke-astmatisk kronisk hoste (hoste, der varer over 8 uger).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal patienter har en forringet livskvalitet på grund af kronisk hoste, der ikke reagerer på terapeutisk indsats.

Forskning tyder på, at patienter med kronisk hoste kan have en overfølsom hosterefleks. Reflekser er ufrivillige reaktioner på nervestimulation. Da standardmedicin mod hoste muligvis ikke er nyttig til behandling af den overfølsomme hosterefleks, er behandling med neurologisk virkende midler blevet undersøgt.

Eksisterende arbejde med behandling af hoste af ukendt ætiologi har fokuseret på brugen af ​​Gabapentin, et stof, der virker neurologisk, og som bruges til behandling af epilepsi og smerte. Et lignende lægemiddel, Pregabalin, kan være en overlegen medicin til denne indikation. Pregabalin absorberes hurtigt med maksimale blodkoncentrationer inden for 1 time, har en omtrentlig biotilgængelighed på 90 % og er 3 til 10 gange kraftigere end Gabapentin og har ingen kendte farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Underforsker:
          • Nha Voduc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-astmatisk kronisk hoste defineret som en hoste oplevet i en periode på mindst 8 uger
  • Negativ metakolin-udfordring (inden for det seneste år)
  • Røntgen af ​​thorax med fravær af grov abnormitet, der kunne retfærdiggøre hosten eller være årsag til hosten (inden for de seneste 6 måneder)
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at begrænse til 1 eller mindre alkohol drik om dagen (eksempel: 360 ml øl eller 330 ml køler eller 120 ml vin)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af Gabapentin eller Pregabalin til andre indikationer (anfaldslidelse, kroniske smerter)
  • Anamnese med allergi/intolerance eller bivirkning med Gabapentin eller Pregabalin.
  • Samtidig brug af centralnervesystemdepressiva (dvs. opioider eller benzodiazepiner)
  • Ikke i stand til at begrænse det daglige alkoholindtag som anbefalet i inklusionskriterierne
  • Kreatininclearance < 60 ml/min inden for de seneste tre måneder
  • Nuværende ryger eller har været stoppet i mindre end 8 uger
  • Symptomer på post nasal drop
  • Anamnese med gastroøsofageal refluks. Kun deltagere med ubehandlet gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller mindre end 8 ugers behandling vil blive udelukket.
  • Symptomer på øvre luftvejshostesyndrom
  • Brug af ACE-hæmmere
  • Allergi over for citronsyre
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med angioødem eller kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol-Placebo

Administration af placebo (laktose i stedet for pregabalin) piller i et stigende dosisregime efterfulgt af et faldende dosisregime over 35 dage i løbet af et 42 dages forsøg.

Indledningsvis vil en stigende dosis placebo (laktose) blive administreret. Ved besøg 1 en stigende dosis (25 mg to gange dagligt i 3 dage, derefter 50 mg to gange dagligt i 2 dage og derefter 75 mg to gange dagligt i 2 dage).

Otte dage efter indledende placebo-administration, efter en vurdering fra lægen af, hvor godt forsøgspersonerne klarer sig med deres (lægemiddel eller placebo), vil undersøgelsens placebo blive øget til 100 mg to gange dagligt.

Otteogtyve dage efter den første placeboadministration vil forsøgspersoner begynde at modtage studiets placebo i et reducerende dosisregime i 7 dage og derefter følge op på dag 42.
Medicin: Kontrol-Placebo
Et kontrolstof, Lactose, indgives i stedet for Pregabalin.
Andre navne:
  • Laktose piller.
Eksperimentel: Pregabalin

Administration af Pregabalin i et stigende dosisregime efterfulgt af et faldende dosisregime over 35 dage i løbet af et 42 dages forsøg.

Indledningsvis vil en stigende dosis af Pregabalin blive administreret. Ved besøg 1 en stigende dosis (25 mg to gange dagligt i 3 dage, derefter 50 mg to gange dagligt i 2 dage og derefter 75 mg to gange dagligt i 2 dage).

Otte dage efter indledende medicinadministrering, efter en vurdering fra lægen af, hvor godt forsøgspersonerne klarer sig med medicinen, vil undersøgelsesmedicinen blive øget til 100 mg to gange dagligt.

28 dage efter indledende lægemiddeladministration vil forsøgspersoner begynde at modtage undersøgelsesmedicinen i en reducerende dosis i 7 dage.

42 dage efter den første lægemiddeladministration vil lægen mødes med forsøgspersoner for at følge op.
Medicin: Pregabalin
Stigende dosisregime afhængigt af tolerabilitet efterfulgt af faldende dosisregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​pregabalin på et hostespecifikt livskvalitetsspørgeskema (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: 42 dage
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet ved opfølgningsbesøgene. Dette spørgeskema er en valideret, pålidelig og subjektiv metode til at vurdere respons på terapi
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​pregabalin på hosterefleksfølsomhed, som objektivt kan måles ved hjælp af citronsyrehosteudfordring
Tidsramme: 42 dage
Citronsyre er blevet brugt i vid udstrækning i litteraturen som en effektiv inhalationsforbindelse, der kan fremkalde hoste. Ændringerne i koncentrationen af ​​citronsyre, der kan forårsage 2 eller 5 på hinanden følgende hoste (C2 eller C5), er blevet brugt til objektivt at bestemme virkningen af ​​forskellige terapier på hostereceptorer.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011734-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol-Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner