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Efficacia di Pregabalin sulla tosse cronica

23 settembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Efficacia di pregabalin sulla tosse cronica: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta pregabalin con placebo in pazienti con tosse cronica non asmatica

Lo scopo di questo studio è determinare se Pregabalin, un farmaco utilizzato per il trattamento di convulsioni e dolore cronico, può essere utilizzato per trattare efficacemente le persone che soffrono di tosse cronica non asmatica (tosse che dura oltre 8 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di pazienti ha una qualità della vita compromessa a causa della tosse cronica che non risponde agli sforzi terapeutici.

La ricerca suggerisce che i pazienti con tosse cronica possono avere un riflesso della tosse ipersensibile. I riflessi sono risposte involontarie alla stimolazione nervosa. Poiché i farmaci per la tosse standard potrebbero non essere utili per il trattamento del riflesso della tosse ipersensibile, è stato studiato il trattamento con agenti ad azione neurologica.

Il lavoro esistente nel trattamento della tosse di eziologia sconosciuta si è concentrato sull'uso di Gabapentin, un composto che agisce neurologicamente che viene utilizzato nel trattamento dell'epilessia e del dolore. Un farmaco simile, Pregabalin, può essere un farmaco superiore per questa indicazione. Pregabalin viene rapidamente assorbito con concentrazioni ematiche di picco entro 1 ora, ha una biodisponibilità approssimativa del 90% ed è da 3 a 10 volte più potente di Gabapentin e non ha interazioni farmacocinetiche note.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nha Voduc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tosse cronica non asmatica definita come una tosse sperimentata per un periodo di almeno 8 settimane
  • Sfida alla metacolina negativa (nell'ultimo anno)
  • Radiografia del torace con assenza di anomalie macroscopiche che potrebbero giustificare la tosse o essere una causa della tosse (negli ultimi 6 mesi)
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità e capacità di limitare a 1 o meno bevande alcoliche al giorno (esempio: 360 ml di birra o 330 ml di borsa termica o 120 ml di vino)

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di Gabapentin o Pregabalin per altre indicazioni (disturbi convulsivi, dolore cronico)
  • Storia di allergia/intolleranza o effetti avversi con Gabapentin o Pregabalin.
  • L'uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale (ad es. oppioidi o benzodiazepine)
  • Non in grado di limitare l'assunzione giornaliera di alcol come raccomandato nei criteri di inclusione
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min negli ultimi tre mesi
  • Fumatore attuale o ha smesso da meno di 8 settimane
  • Sintomi di gocciolamento nasale
  • Storia di reflusso gastroesofageo. Saranno esclusi solo i partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo non trattata (GERD) o meno di 8 settimane di terapia.
  • Sintomi della sindrome della tosse delle vie aeree superiori
  • Uso di ACE inibitori
  • Allergia all'acido citrico
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di angioedema o insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo-Placebo

Somministrazione di pillole di placebo (lattosio invece di pregabalin) in un regime di dosaggio crescente seguito da un regime di dosaggio decrescente nell'arco di 35 giorni durante uno studio di 42 giorni.

Inizialmente verrà somministrato un dosaggio crescente di placebo (lattosio). Alla Visita 1 una dose crescente (25 mg due volte al giorno per 3 giorni, poi 50 mg due volte al giorno per 2 giorni e poi 75 mg due volte al giorno per 2 giorni).

Otto giorni dopo la somministrazione iniziale del placebo, a seguito di una valutazione da parte del medico di quanto bene i soggetti stanno facendo con il loro (farmaco o placebo), il placebo dello studio sarà aumentato a 100 mg due volte al giorno.

Ventotto giorni dopo la somministrazione iniziale del placebo, i soggetti inizieranno a ricevere il placebo dello studio in un regime di dosaggio ridotto per 7 giorni, quindi follow-up al giorno 42.
Droga: Controllo-Placebo
Una sostanza di controllo, il lattosio viene somministrato al posto del pregabalin.
Altri nomi:
  • Pillole di lattosio.
Sperimentale: Pregabalin

Somministrazione di Pregabalin in un regime di dosaggio crescente seguito da un regime di dosaggio decrescente nell'arco di 35 giorni durante uno studio di 42 giorni.

Inizialmente verrà somministrato un dosaggio crescente di Pregabalin. Alla Visita 1 una dose crescente (25 mg due volte al giorno per 3 giorni, poi 50 mg due volte al giorno per 2 giorni e poi 75 mg due volte al giorno per 2 giorni).

Otto giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco, a seguito di una valutazione da parte del medico dell'andamento dei soggetti con il farmaco, il farmaco in studio verrà aumentato a 100 mg due volte al giorno.

Ventotto giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco, i soggetti inizieranno a ricevere il farmaco in studio in un regime di dosaggio ridotto per 7 giorni.

Quarantadue giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco il Dottore incontrerà i soggetti da seguire.
Droga: Pregabalin
Regime di dosaggio crescente in base alla tollerabilità seguito da regime di dosaggio decrescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto del pregabalin su un questionario sulla qualità della vita specifico per la tosse (Leicester Cough Questionnaire)
Lasso di tempo: 42 giorni
A tutti i pazienti sarà richiesto di compilare il questionario nelle visite di follow-up. Questo questionario è un metodo validato, affidabile e soggettivo per valutare la risposta alla terapia
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del pregabalin sulla sensibilità del riflesso della tosse, che può essere misurata oggettivamente utilizzando il test della tosse con acido citrico
Lasso di tempo: 42 giorni
L'acido citrico è stato ampiamente utilizzato in letteratura come un efficace composto inalato che può indurre la tosse. I cambiamenti nella concentrazione di acido citrico che possono causare 2 o 5 colpi di tosse consecutivi (C2 o C5) sono stati utilizzati per determinare oggettivamente l'impatto di varie terapie sui recettori della tosse.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011734-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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