Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pregabalinu na chronický kašel

23. září 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Účinnost pregabalinu na chronický kašel: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie srovnávající pregabalin s placebem u pacientů s neastmatickým chronickým kašlem

Účelem této studie je zjistit, zda Pregabalin, lék používaný k léčbě záchvatů a chronické bolesti, může být použit k účinné léčbě lidí, kteří trpí neastmatickým chronickým kašlem (kašel trvající déle než 8 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značný počet pacientů má zhoršenou kvalitu života v důsledku chronického kašle, který nereaguje na terapeutické úsilí.

Výzkum naznačuje, že pacienti s chronickým kašlem mohou mít přecitlivělý kašlací reflex. Reflexy jsou mimovolní reakce na nervovou stimulaci. Protože standardní léky proti kašli nemusí být užitečné pro léčbu přecitlivělého kašlacího reflexu, byla zkoumána léčba neurologicky působícími látkami.

Stávající práce v léčbě kašle neznámé etiologie se zaměřily na použití Gabapentinu, sloučeniny, která působí neurologicky a která se používá při léčbě epilepsie a bolesti. Podobný lék, Pregabalin, může být pro tuto indikaci lepším lékem. Pregabalin se rychle vstřebává s maximálními koncentracemi v krvi během 1 hodiny, má přibližnou biologickou dostupnost 90 % a je 3 až 10krát účinnější než gabapentin a nemá žádné známé farmakokinetické lékové interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nha Voduc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neastmatického chronického kašle definovaná jako kašel trvající alespoň 8 týdnů
  • Negativní metacholinová výzva (během minulého roku)
  • Rentgen hrudníku s nepřítomností hrubých abnormalit, které by mohly ospravedlnit kašel nebo být příčinou kašle (během posledních 6 měsíců)
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Ochota a schopnost omezit na 1 nebo méně alkoholického nápoje denně (příklad: 360 ml piva nebo 330 ml chladiče nebo 120 ml vína)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání Gabapentinu nebo Pregabalinu pro jiné indikace (porucha křečí, chronická bolest)
  • Alergie/nesnášenlivost nebo nežádoucí účinky Gabapentinu nebo Pregabalinu v anamnéze.
  • Současné užívání léků tlumících centrální nervový systém (tj. opioidy nebo benzodiazepiny)
  • Není schopen omezit denní příjem alkoholu, jak je doporučeno v kritériích pro zařazení
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min za poslední tři měsíce
  • Současný kuřák nebo přestal kouřit méně než 8 týdnů
  • Příznaky po kapání z nosu
  • Anamnéza gastroezofageálního refluxu. Vyloučeni budou pouze účastníci s neléčenou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) nebo s méně než 8 týdny léčby.
  • Příznaky syndromu kašle horních cest dýchacích
  • Užívání ACE inhibitorů
  • Alergie na kyselinu citronovou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Angioedém nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Control-placebo

Podávání placeba (laktóza místo pregabalinu) pilulek v režimu se zvyšující se dávkou, po kterém následuje režim s klesající dávkou po dobu 35 dnů během 42denní studie.

Zpočátku bude podávána zvyšující se dávka placeba (laktózy). Při návštěvě 1 zvyšující se dávka (25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté 50 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů a poté 75 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů).

Osm dní po počátečním podání placeba, po vyhodnocení lékařem, jak dobře se subjektům daří při užívání (léku nebo placeba), se studijní placebo zvýší na 100 mg dvakrát denně.

Dvacet osm dní po počátečním podání placeba začnou subjekty dostávat studijní placebo v režimu se sníženou dávkou po dobu 7 dní, poté budou pokračovat v den 42.
Lék: Control-placebo
Kontrolní látka, laktóza, se podává místo pregabalinu.
Ostatní jména:
  • Laktózové pilulky.
Experimentální: Pregabalin

Podávání pregabalinu v režimu zvyšující se dávky následovaném režimem s klesající dávkou po dobu 35 dnů během 42denní studie.

Zpočátku bude podávána zvyšující se dávka pregabalinu. Při návštěvě 1 zvyšující se dávka (25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté 50 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů a poté 75 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů).

Osm dní po počátečním podání medikace, po posouzení lékařem, jak dobře se subjektům s medikací daří, se studovaná medikace zvýší na 100 mg dvakrát denně.

Dvacet osm dní po počátečním podání léčiva začnou subjekty dostávat studované léčivo v režimu se sníženou dávkou po dobu 7 dnů.

Čtyřicet dva dní po počátečním podání léku se lékař sejde se subjekty, které budou sledovat.
Lék: Pregabalin
Režim zvyšování dávky v závislosti na snášenlivosti následovaný režimem snižování dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vliv pregabalinu na dotazník kvality života specifický pro kašel (Leicester Cough Questionnaire)
Časové okno: 42 dní
Všichni pacienti budou muset při následných návštěvách vyplnit dotazník. Tento dotazník je validovanou, spolehlivou a subjektivní metodou pro hodnocení odpovědi na terapii
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv pregabalinu na citlivost kašlacího reflexu, kterou lze objektivně změřit pomocí provokačního testu s kyselinou citronovou
Časové okno: 42 dní
Kyselina citronová se v literatuře široce používá jako účinná inhalační sloučenina, která může vyvolat kašel. Změny v koncentraci kyseliny citronové, které mohou způsobit 2 nebo 5 po sobě jdoucích kašlání (C2 nebo C5), byly použity k objektivnímu stanovení vlivu různých terapií na receptory kašle.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011734-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Control-placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit