Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pregabalin på kronisk hoste

23. september 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av pregabalin på kronisk hoste: en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk som sammenligner pregabalin med placebo hos pasienter med ikke-astmatisk kronisk hoste

Hensikten med denne studien er å finne ut om Pregabalin, et medikament som brukes til behandling av anfall og kronisk smerte, kan brukes til å effektivt behandle personer som lider av ikke-astmatisk kronisk hoste (hoste som varer over 8 uker).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall pasienter har nedsatt livskvalitet på grunn av kronisk hoste som ikke responderer på terapeutisk innsats.

Forskning tyder på at pasienter med kronisk hoste kan ha en overfølsom hosterefleks. Reflekser er ufrivillige reaksjoner på nervestimulering. Siden standard hostemedisiner kanskje ikke er nyttige for å behandle den overfølsomme hosterefleksen, har behandling med nevrologisk virkende midler blitt undersøkt.

Eksisterende arbeid med behandling av hoste av ukjent etiologi har fokusert på bruken av Gabapentin, en forbindelse som virker nevrologisk som brukes i behandlingen av epilepsi og smerte. Et lignende medikament, Pregabalin, kan være en overlegen medisin for denne indikasjonen. Pregabalin absorberes raskt med maksimale blodkonsentrasjoner innen 1 time, har en omtrentlig biotilgjengelighet på 90 %, og er 3 til 10 ganger kraftigere enn Gabapentin og har ingen kjente farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital (General and Civic Campuses)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Underetterforsker:
          • Nha Voduc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-astmatisk kronisk hoste definert som en hoste opplevd i en periode på minst 8 uker
  • Negativ metakolinutfordring (i løpet av det siste året)
  • Røntgen av thorax med fravær av grov abnormitet som kan rettferdiggjøre hosten eller være en årsak til hosten (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å begrense til 1 eller mindre alkoholdrikk per dag (eksempel: 360 ml øl eller 330 ml kjøler eller 120 ml vin)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av Gabapentin eller Pregabalin for andre indikasjoner (anfallslidelse, kroniske smerter)
  • Anamnese med allergi/intoleranse eller bivirkning med Gabapentin eller Pregabalin.
  • Samtidig bruk av sentralnervesystemdepressiva (dvs. opioider eller benzodiazepiner)
  • Kan ikke begrense daglig alkoholinntak som anbefalt i inklusjonskriteriene
  • Kreatininclearance < 60 ml/min i løpet av de siste tre månedene
  • Røyker nå eller har vært sluttet i mindre enn 8 uker
  • Symptomer på post nasal drypp
  • Historie med gastroøsofageal refluks. Kun deltakere med ubehandlet gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller mindre enn 8 ukers behandling vil bli ekskludert.
  • Symptomer på hostesyndrom i øvre luftveier
  • Bruk av ACE-hemmere
  • Allergi mot sitronsyre
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med angioødem eller kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll-Placebo

Administrering av placebo (laktose i stedet for pregabalin) piller i et økende doseregime etterfulgt av et reduserende doseregime over 35 dager i løpet av en 42 dagers prøveperiode.

Til å begynne med vil en økende dose placebo (laktose) gis. Ved besøk 1 øker dosen (25 mg to ganger daglig i 3 dager, deretter 50 mg to ganger daglig i 2 dager og deretter 75 mg to ganger daglig i 2 dager).

Åtte dager etter første placeboadministrering, etter en vurdering av legen av hvor godt forsøkspersonene har det (medikament eller placebo), vil studiens placebo økes til 100 mg to ganger daglig.

Tjueåtte dager etter første placeboadministrering vil forsøkspersoner begynne å få studiens placebo i et reduserende doseregime i 7 dager, og deretter følge opp på dag 42.
Legemiddel: Kontroll-Placebo
Et kontrollstoff, Laktose, administreres i stedet for Pregabalin.
Andre navn:
  • Laktose piller.
Eksperimentell: Pregabalin

Administrering av Pregabalin i et økende doseregime etterfulgt av et reduserende doseregime over 35 dager i løpet av en 42 dagers studie.

Til å begynne med vil en økende dose av Pregabalin bli administrert. Ved besøk 1 øker dosen (25 mg to ganger daglig i 3 dager, deretter 50 mg to ganger daglig i 2 dager og deretter 75 mg to ganger daglig i 2 dager).

Åtte dager etter førstegangsmedisinering, etter en vurdering av legen av hvor godt forsøkspersonene har det med medisinen, vil studiemedisinen økes til 100 mg to ganger daglig.

Tjueåtte dager etter innledende medikamentadministrering vil forsøkspersoner begynne å motta studiemedisinen i en reduserende dose i 7 dager.

42 dager etter første legemiddeladministrering vil legen møte forsøkspersoner for å følge opp.
Legemiddel: Pregabalin
Økende doseregime avhengig av tolerabilitet etterfulgt av reduserende doseregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen av pregabalin på et hostespesifikk livskvalitetsspørreskjema (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: 42 dager
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved oppfølgingsbesøkene. Dette spørreskjemaet er validert, pålitelig og subjektiv metode for å vurdere respons på terapi
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av pregabalin på hosterefleksfølsomhet, som kan måles objektivt ved hjelp av sitronsyrehosteutfordring
Tidsramme: 42 dager
Sitronsyre har vært mye brukt i litteraturen som en effektiv inhalasjonsforbindelse som kan indusere hoste. Endringene i konsentrasjonen av sitronsyre som kan forårsake 2 eller 5 påfølgende hoste (C2 eller C5) har blitt brukt til objektivt å bestemme virkningen av ulike terapier på hostereseptorer.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kayvan Amjadi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011734-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll-Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere